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淄博市安全生产监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 10:03:15  浏览:8932   来源:法律资料网
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淄博市安全生产监督管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市人民政府令第24号


  经市政府第23次常务会议讨论通过,自2001年12月1日起施行。

                                    二00一年十一月九日

淄博市安全生产监督管理办法



  第一章 总 则

  第一条 为了加强对安全生产的监督管理,预防和减少各类事故的发生,保障人民群众生命、财产安全,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内涉及人身和财产安全的生产经营活动及其监督管理活动。

  本市行政区域内的法人和其他组织(以下统称为单位)以及个人均应遵守本办法。

  第三条 安全生产工作应当贯彻安全第一、预防为主的方针,实行单位负责、行业管理、国家监察、群众监督相结合的管理体制。

  第四条 各级人民政府应当加强对安全生产工作的领导,落实安全生产责任制,把安全生产工作纳入国民经济和社会发展规划及年度计划,完善工伤社会保险制度,增加安全生产管理投入,发展安全生产科学技术,并将安全生产监督管理所需经费纳入年度财政预算。各级人民政府应当推行全民安全生产教育,提高全民安全生产防范意识和自救能力。

  第五条 市、区县人民政府设立的安全生产委员会(以下简称安委会),负责组织、协调和指导本行政区域安全生产管理工作。

  安委会办事机构,设在同级安全生产监督行政主管部门。

  第六条 市、区县安全生产监督行政主管部门负责本行政区域内安全生产工作的综合监督管理。

  政府有关行政主管部门在各自职权范围内依照有关法律、法规、规章,做好安全生产专项监督管理工作,并接受安全生产监督行政主管部门的指导和监督。

  政府有关行业主管部门,应当依照有关法律、法规、规章,负责本行业的安全生产管理,接受安全生产监督行政主管部门的指导和监督。

  第七条 乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会依照职权管理所属单位的安全生产工作。

  第八条 各级工会组织依法维护职工的合法权益,对单位遵守安全生产法律、法规、规章的情况进行监督。

  第二章 安全生产管理

  第九条 各级人民政府、各主管部门应当分别与下级人民政府、单位签订安全生产责任书,层层落实安全生产目标责任制。

  各级人民政府、各主管部门及各单位的主要负责人,是安全生产第一责任人,分别对本地区、本系统、本单位的安全生产负全面领导责任;分管安全生产的负责人,负主要领导责任;分管业务工作的负责人,对分管范围内的安全生产负直接领导责任。

  安全生产责任书分别报送上一级或者同级安全生产监督行政主管部门备案,在安全生产第一责任人任期内有效;责任人变更时,应当重新签订安全生产责任书。

  第十条 各单位安全生产第一责任人应当定期向职工代表大会或者职工大会报告安全生产工作情况,并接受职工监督。

  第十一条 单位应当设立相应的安全生产管理机构或者按照职工总数2‰至5‰配备专职安全管理人员。其中,职工总数低于500人的单位至少配备1名专职安全管理人员。

  单位将安全生产工作及其所需经费纳入年度计划和财务计划。

  第十二条 单位必须贯彻有关安全生产的法律、法规、规章,建立健全安全生产制度和安全操作规程,改善劳动条件,降低劳动强度,减少职业危害,消除事故隐患,并依法参加工伤社会保险。

  第十三条 单位应当对职工进行安全教育培训,经考核合格后上岗。

  单位安全生产责任人应当经过专门的安全知识培训,取得资格证书后任职。

  安全生产专职管理人员应当接受相应的专门培训,取得资格证书后方可上岗。

  特种作业人员必须持证上岗,其培训和考核按国家有关规定执行。

  第十四条 单位应当按照国家和省有关规定向职工提供劳动防护用品,并督促职工按照规定使用。不得以货币或者其他形式替代按照规定应当提供使用的劳动防护用品。

  第十五条 单位应当依法设置符合国家标准的安全设施,并定期保养、维修、检验。

  新建、改建、扩建建设工程或者技术改造项目的安全设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

  第十六条 在租赁、承包经营活动中,租赁和承包双方应当明确安全生产责任;不得将生产场地、生产设备租赁或者将生产工程项目承包给不具备相应资质和不具备国家、省、市规定的安全生产条件的单位或者个人。

  第十七条 从事危险性较大的设备、设施的设计、制造、安装、修理和改造的单位,应当依法取得有关行政主管部门的安全认证。

  危险性较大的设备、设施应当依法经有资格的检测检验机构检验合格,取得有关行政主管部门颁发的安全使用证后方可使用。单位对使用中的危险性较大的设备、设施应当按照规定定期检验。

  第十八条 生产、储存、运输和销售易燃易爆、剧毒、强腐蚀、放射性等危险物品的单位,应当依法取得批准或者许可。生产、储存、运输、销售和使用易燃易爆、剧毒、强腐蚀、放射性等危险物品时,应当进行安全性评估,并按规定设置报警、通风、防盗装置和安全标志等安全防护设施,制定在紧急情况下的安全处置和救援措施。

  严禁不具备安全生产资格的单位和个人从事生产、储存、运输和销售易燃易爆、剧毒、强腐蚀、放射性等危险物品。

  第十九条 大型商场(店)、娱乐场所、宾馆、饭店等公共场所的安全技术设施,经政府有关职能部门按各自职责审查验收后,方可投入使用或者营业。

  举办临时性的大型集市、展览、庆典、文体娱乐等活动,举办单位应当制定相应的安全保护措施,并按照规定履行报批手续。

  第二十条 人员集中或者流动性较大的生产经营性场所,应当符合下列要求:

  (一)设置符合紧急疏散需要、标志明显的出口、通道,并保持畅通;

  (二)有人数限制的,不得超过限定的人数;

  (三)按照规定配备消防设施和器材;

  (四)未成年人活动的场所,应当对容易发生意外事故的设施、设备采取有效的防范措施;

  (五)禁止存放易燃易爆、剧毒、强腐蚀和放射性等危险物品,法律、法规另有规定的,从其规定。

  第二十一条 职工应当遵守安全生产法律、法规、规章以及劳动纪律和岗位安全操作规程,正确使用安全防护设施和劳动防护用品,对管理人员违章指挥、强令冒险作业的,有权拒绝执行;对危害生命安全和身体健康的行为,有权提出批评、检举和控告。

  第二十二条 单位从事特种劳动防护用品的生产和经营,应当向市安全生产监督行政主管部门申请安全生产(经营)许可证,按规定办理资格认证手续。禁止销售或者使用无安全生产许可证的单位和个人生产的特种劳动防护用品。禁止销售或者使用无产品合格证的特种劳动防护用品。

  第二十三条 单位应当定期组织安全检查,对存在的事故隐患,应当制定整改方案并组织实施,确保本单位的工作场所、生产设备和安全设施处于安全良好状态。

  第二十四条 单位发生职工伤亡或者急性中毒事故,应当立即采取有效措施组织抢救、治疗,防止事故危害扩大,保护好现场和有关证据,并同时报告当地政府有关部门,不得瞒报、谎报和拖延不报。

  第二十五条 各级人民政府应当组织建立单位自救、区域互救、政府救援的应急救援体系,提高对突发性重大事故的应急救援能力。

  第二十六条 市、区县安委会应当组织制定本行政区域重大事故应急救援方案,政府有关行政主管部门和行业主管部门应当组织制定专业安全事故应急救援方案,从事危险性或者危害性较大的生产经营性单位应当制定本单位事故应急救援方案。

  第二十七条 政府有关部门、单位应当按规定及时报告事故统计数据和信息,由市、区县安全生产监督行政主管部门汇总后上报政府和上级主管部门。

  第二十八条 区县、乡镇人民政府应当建立事故和事故隐患举报、奖励制度。

  第二十九条 根据国家有关规定,从工伤保险费总额中提取一定比例,用于事故预防、安全奖励、安全宣传和安全技术科学研究。具体提取比例由财政部门会同劳动社会保障、安全生产监督部门提出,报市政府批准后施行。

  第三章 安全生产监督

  第三十条 市、区县安委会应当全面掌握安全生产情况,分析安全生产形势,评估安全生产状况,研究安全生产工作中的重大问题,提出相应对策和建议,统一部署,督促本行政区域的安全生产工作,制定整改监控方案,并组织实施。

  第三十一条 市、区县安委会应当对下级人民政府和同级人民政府有关部门的安全生产执法情况进行监督检查,并定期对下级人民政府和同级人民政府有关部门安全生产责任人履行职责情况提出考评意见和奖惩建议,报同级人民政府决定。

  第三十二条 安全生产监督行政主管部门应当对有关部门、单位实施安全生产法律、法规、规章的情况依法履行国家监察。

  政府有关行政主管部门应当在各自职责范围内,对单位遵守安全生产法律、法规的情况依法进行专项监督检查。

  第三十三条 市、区县安全生产监督行政主管部门依法履行下列监督职权:

  (一)对各单位贯彻国家安全生产有关法律、法规和规章的情况进行监督,依法处理违反安全生产法律、法规和规章的行为;

  (二)在紧急情况下,对可能导致人身伤害和财产损失的重大事故隐患单位可以采取包括责令停止作业、暂时停产、停业的措施;

  (三)参与或者组织建设项目安全设施的设计、审查和竣工验收;

  (四)组织或者参加职工伤亡事故处理工作并负责批复结案;

  (五)法律、法规、规章规定的其他监督职权。

  第三十四条 市、区县安全生产监督行政主管部门按下列分工实施安全生产监督管理:

  (一)市属及市属以上单位的安全生产监督管理,由市安全生产监督行政主管部门负责。必要时市安全生产监督行政主管部门可以对区县管辖的单位行使监督检查职能;

  (二)前项规定以外的单位安全生产监督管理,由所在区县安全生产监督行政主管部门负责。

  第三十五条 安全生产监督行政主管部门应当及时受理对违反安全生产法律、法规、规章行为的检举和控告,并依法调查处理。

  第三十六条 安全生产监督等行政主管部门的监督检查人员依法执行公务,有权查阅或者复制必要资料,询问有关人员,检查工作现场,依法取证。任何单位和个人无正当理由不得拒绝和阻碍安全生产监督人员执行公务。

  安全生产监督人员执行公务,应当出示行政执法证件,秉公执法并遵守有关规定。

  第三十七条 安全生产监督等行政主管部门在检查中发现事故隐患,应当向事故隐患单位下达事故隐患整改通知书。

  事故隐患单位接到整改通知书后,应当组建事故隐患整改领导小组,加强现场监测,制定应急计划,提出整改措施,及时予以整改。对一时无力整改又确实达不到安全生产条件的应当停业或者关闭。

  第三十八条 行业主管部门应当督促单位落实安全生产管理措施,对单位安全生产工作进行检查,对单位存在的事故隐患应当督促其制定和落实整改措施。

  第四章 罚则

  第三十九条 违反本办法规定,法律、法规已有明确处罚规定的,从其规定。

  第四十条 违反本办法规定,建设项目的安全设施未能与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用以及安全设施不符合国家规定标准的,由安全生产监督行政主管部门责令改正,处以3万元以下罚款。

  第四十一条 违反本办法规定,单位发生伤亡事故的,由安全生产监督等行政主管部门按每中毒或者重伤一人罚款5000元、每死亡一人罚款1万元的标准实施处罚。

  第四十二条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督等行政主管部门责令改正,处以2000元以上2万元以下罚款;情节严重的,报请县级以上人民政府责令停产、停业:

  (一)单位未按规定设立安全生产管理机构或者配备专职生产安全管理人员的;

  (二)单位不执行国家安全教育制度的;

  (三)单位安全生产责任人以及安全生产专职管理人员未取得资格证书任职或者上岗的;

  (四)特种作业人员未取得上岗证书安排上岗的;

  (五)使用的设备、材料、劳动防护用品不符合安全标准的;

  (六)未经安全生产监督行政主管部门许可,擅自生产、经营特种劳动防护用品的;

  (七)发生事故不及时上报或者瞒报、谎报的。

  第四十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督等行政主管部门责令限期整改,处以3万元以下罚款;情节严重的,报请县级以上人民政府责令停产、停业:

  (一)擅自改变和破坏事故现场的;

  (二)未按事故隐患整改通知书整改的;

  (三)非法从事生产、储存、运输和销售易燃易爆、剧毒、强腐蚀、放射性等危险物品的;

  (四)未按本办法第十八条规定设置报警、通风、防盗装置和安全标志等安全防护设施的;

  (五)擅自将生产场地、设备租赁或者将生产工程项目承包给不具备相应资质和不具备国家、省、市规定的安全生产条件的单位或者个人的;

  (六)人员集中或者流动性较大的生产经营场所,不符合本办法第二十条规定要求的。

  第四十四条 各级人民政府安全生产监督行政主管部门、有关行政主管部门和行业主管部门、单位及其工作人员,在安全生产管理工作中有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)按照规定应当监督检查的项目没有监督检查,或者检查出事故隐患没有督促整改的;

  (二)对不符合安全规定的生产经营项目或者未经考核合格的人员签发有关许可证照的;

  (三)隐瞒事故或者帮助单位和个人隐瞒事故,不依法结案的;

  (四)因玩忽职守、疏于监督管理造成重大责任事故的;

  (五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

  第四十五条 拒绝、阻碍国家工作人员依法执行公务,触犯治安管理处罚条例的,由公安机关依法予以处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第四十六条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第五章 附 则

  第四十七条 本办法自2001年12月1日起施行。


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内蒙古自治区实施《中华人民共和国渔业法》办法(2001年修正)

内蒙古自治区人大常委


内蒙古自治区实施《中华人民共和国渔业法》办法(第二次修正)

(1989年4月5日内蒙古自治区第七届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 根据1997年9月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》的决定第一次修正 根据2001年8月1日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议关于修正《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》的决定第二次修正)

内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会公告

第 63 号

  2001年8月1日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》的决定,自公布之日起施行。

             2001年8月1日


【章名】 第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国渔业法》,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 凡在自治区境内的天然渔业水域、滩涂和人工修筑、治理的水域从事养殖和采捕水生动植物等渔业生产活动,都必须遵守本办法。
第三条 自治区渔业实行以养为主,养殖、种植、增殖、捕捞、加工并举,因地制宜,多种经营的方针。
各级人民政府应当把渔业生产纳入国民经济发展计划,采取措施,加强水域的统一规划和综合利用。
第四条 自治区鼓励渔业科学技术研究,先进技术推广普及,提高渔业科学技术水平。
【章名】 第二章 监督管理
第五条 自治区对渔业的监督管理,实行统一领导,分级管理。
自治区人民政府渔业行政主管部门负责全区的渔业工作。其所属的渔政监督管理机构行使渔政监督管理权;旗县级以上人民政府渔业行政主管部门可以在重要渔业水域、渔港设渔政监督管理机构,不设渔政监督管理机构的应当配备专职渔政检查人员。
第六条 自治区渔业水域按照行政区划由所属旗县级以上人民政府渔业行政主管部门监督管理;跨行政区域的,由有关旗县级以上人民政府协商制定管理办法,或者由共同的上一级人民政府渔业行政主管部门监督管理。与外省、自治区共有的渔业水域,由旗县级以上人民政府与有关省、自治区同级人民政府协商制定管理办法。国有农牧场的渔业水域由农牧场经营,由同级人民政府或者盟行政公署渔业行政主管部门负责监督管理。
第七条 渔政检查人员有权对渔业生产及各种渔业证件、渔船、渔具、渔获物和捕捞方法等依法进行检查。
渔政检查人员经自治区人民政府渔业行政主管部门审查批准,依法执行公务。
第八条 外国人、外国渔业船舶进入自治区境内的渔业水域,从事渔业生产、科学试验及渔业资源调查活动,经自治区有关主管部门审核后,报国务院有关主管部门批准。
【章名】 第三章 养殖业
第九条 自治区鼓励单位和个人充分利用适于养殖的水域、滩涂发展水产养殖业。鼓励发展高科技渔业、设施渔业、生态渔业和休闲渔业。
旗县级以上人民政府应当按照土地利用总体规划和水资源利用总体规划,做好本行政区域内渔业水域和宜渔资源的规划,建立永久性渔业基地,加强对商品鱼生产基地和城区郊区重要养殖水域的保护。
第十条 各级人民政府应当采取措施,加强水产技术推广。渔业行政主管部门应当在养殖生产相对集中的地区配备专业技术人员,开展科技培训,抓好新技术的引进、示范和推广,加快科技成果转化。
第十一条 按照规划在国有渔业水域、滩涂从事水产养殖生产的单位和个人,应当向旗县级以上人民政府渔业行政主管部门提出申请,由本级人民政府核发养殖证,确认养殖使用权。
自治区境内属于集体所有或者国家所有由集体经济组织使用的渔业水域、滩涂,可以依法由集体或者个人承包,从事养殖生产。
承包天然湖泊、水库等从事水产养殖生产的单位和个人,应当合理开发利用渔业资源,承包的期限一般不得低于十年。
养殖使用权可以依法转让,任何单位和个人不得侵犯。
第十二条 自治区鼓励、支持水产优良品种的引进、选育、繁殖和推广,并对水产苗种实行统一管理。
自治区对水产苗种生产实行认证许可制度。但渔业生产者自育、自用水产苗种的除外。
自治区级水产原良种场由自治区人民政府渔业行政主管部门进行资格认证;其他水产苗种场由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门进行资格认证。
从事水产苗种调运的单位和个人,其所调运的水产苗种必须符合国家或者自治区的苗种质量标准。
第十三条 渔业养殖不得利用未经处理或者处理未达标的城镇生活污水、工业废水及其他有毒、有害水体从事养殖生产,不得使用含有有害物质的饵料、饲料、肥料和药品。
【章名】 第四章 捕捞业
第十四条 自治区对江河、湖泊、水库实行捕捞限额制度。
自治区重要江河、湖泊:
(一)边境水域:额尔古纳河、哈拉哈河、贝尔湖;
(二)重要河流:自治区境内黄河段;
(三)重要湖泊:呼伦湖水域(包括乌尔逊河、克鲁伦河、新开河、乌兰诺尔)、达赉诺日、岱海、乌梁素海。
自治区境内重要江河、湖泊的捕捞限额由自治区人民政府确定;自治区跨边境的水域,按照国家有关规定确定;自治区与其他省、自治区共有的水域,由自治区人民政府与有关省、自治区协商确定,逐级分解下达;其他万亩以上湖泊、水库的捕捞限额由盟行政公署、设区的市人民政府确定或者协商确定。捕捞限额应当向社会公开,并接受监督。
各级人民政府渔业行政主管部门应当加强对捕捞限额实施情况的监督检查,对超过上级下达的捕捞限额指标的,应当在其次年的捕捞限额指标中予以核减。
自治区人民政府渔业行政主管部门负责组织自治区境内渔业资源的调查、监测和评估。
第十五条 自治区对捕捞业实行捕捞许可制度。
从事捕捞业的单位和个人必须申请领取捕捞许可证。
从事船捕作业的单位和个人申请领取捕捞许可证应当具备以下条件:
(一)有渔业船舶检验证书;
(二)有渔业船舶登记证书;
(三)有船员专业技术培训合格证书。
捕捞作业必须遵守捕捞许可证关于作业类型、场所、时限、渔具数量和捕捞限额的规定,遵守国家和自治区有关保护渔业资源的规定。
捕捞许可证由从事捕捞业的单位或者个人提出申请,由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门核发。自治区境内按行政区域划分的跨界水域,由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门协商发放,达不成协议的,由上一级人民政府渔业行政主管部门处理。自治区同其他省、自治区的跨界水域,由自治区人民政府渔业行政主管部门或者授权旗县级以上人民政府渔业行政主管部门会同有关省、自治区同级人民政府渔业行政主管部门协商发放。自治区重要江河、湖泊捕捞许可证由自治区人民政府渔业行政主管部门负责发放。
到边境水域进行捕捞作业的,应当按照国家和自治区关于边境管理和渔业协定的有关规定执行。
捕捞许可证规定的捕捞数额应当与捕捞限额指标相符合。
第十六条 旗县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构应当加强对渔业船员和船舶的管理,确保渔业安全生产。
渔政监督管理机构应该定期对渔业船员进行专业技术培训,船员经考试取得合格证书后,方可上船作业。
渔政监督管理机构应当对渔业船舶进行登记,做好规范化管理。渔业船舶必须经渔业船舶检验机构检验合格后,方可下水作业。
【章名】 第五章 渔业资源的增殖和保护
第十七条 自治区应当对重要水生野生动物予以保护。
自治区境内禁止捕捞的水生野生动物有哲罗鱼、细鳞鱼、鲟鱼、鳇鱼、水獭。因特殊需要捕捞的,依照国家有关法律、法规的规定执行。
自治区境内限制捕捞的水生野生动物有兰州鲶、黄河鲤、陈旗鲫、卤虫。因特殊需要捕捞的,由自治区人民政府渔业行政主管部门批准或者委托有关盟行政公署、设区的市人民政府渔业行政主管部门审批。
第十八条 自治区保护鱼、虾、蟹、蚌、鳖及其他重要水生经济动物的亲体、幼体、卵及其赖以繁殖生长的水域环境。
除渔业养殖、增殖等用途外,因特殊需要采捕重要水生经济动物的亲体、幼体、卵的,必须经旗县级以上人民政府渔业行政主管部门批准。
第十九条 采捕水生动植物的受益者应当按照国家规定,向旗县级以上人民政府渔业行政主管部门缴纳渔业资源增殖保护费。
渔业资源增殖保护费专门用于增殖和保护渔业资源。
第二十条 在为渔业水域注水的河流中筑坝、建闸的,必须征求当地旗县级以上人民政府渔业行政主管部门的意见,阻断鱼、虾、蟹洄游通道,对渔业资源有严重影响的,建设单位应当建造过鱼设施或者采取其它补救措施。
从渔业湖泊、水库引水的,必须保证湖泊、水库明水和冰下的水生动物能够安全生长和越冬。
禁止围湖造田,重要的苗种基地和养殖场所不得围垦。
第二十一条 各级人民政府要加强对渔业水域生态环境的保护。
渔业水域生态环境的监督管理和渔业污染事故的调查处理,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定执行。
第二十二条 自治区实行禁渔期、禁渔区制度。禁止在禁渔期、禁渔区进行捕捞或者收购、运输、储藏、销售非法捕捞的渔获物。
自治区禁渔期为每年五月一日至七月三十一日。边境水域的禁渔期按照国家有关规定确定,与其他省、自治区跨界水域的禁渔期由盟行政公署、设区的市人民政府渔业行政主管部门与有关省、自治区同级渔业行政主管部门协商确定。天然水域的鱼类产卵场和洄游河道划为常年禁渔区。卤虫的禁渔期和禁渔区由自治区人民政府渔业行政主管部门确定。
第二十三条 禁止使用炸鱼、毒鱼、电鱼等破坏渔业资源的方法进行捕捞。禁止制造、销售、使用电捕网具、水下爆炸物、毒药、毒饵及其它禁用的渔具。
禁止使用的网具:各种拉网网目在8厘米以下,网兜(包括围网、拖网)在5厘米以下,捕鲤鱼的挂网网目在12厘米以下。专捕小型成鱼的网目由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门规定。
捕捞的渔获物中经济幼鱼比例不得超过渔获物总重量的千分之五。
【章名】 第六章 法律责任
第二十四条 对于违反本办法规定,需要进行处罚的,依照《中华人民共和国渔业法》及有关法律、法规的规定处罚。
第二十五条 未经许可生产苗种的,责令立即停止生产,没收苗种及违法所得,可以并处5万元以下的罚款。
调运的苗种不符合国家和自治区水产苗种质量标准的,旗县级以上人民政府渔业行政主管部门应当及时调查处理。
第二十六条 未经许可,擅自捕捞自治区限制捕捞的水生野生动物的,责令立即停止,没收渔获物和渔具,可以并处1万元以下的罚款。未经许可,擅自捕捞自治区重要水生经济动物亲体、幼体和卵的,责令立即停止,没收渔获物和渔具,可以并处1万元以下的罚款。以上行为情节特别严重的,可以没收渔船。
第二十七条 在禁渔区、禁渔期非法捕捞或者收购、运输、销售非法捕捞的渔获物的,旗县级以上人民政府渔业行政主管部门可以没收渔获物或者违法所得,可以并处2万元以下罚款。
第二十八条 造成渔业水域污染事故的,由有关旗县级以上人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定追究法律责任。
第二十九条 本办法规定的行政处罚,由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构决定。
渔政人员在野外执法时,对违反禁渔期、禁渔区规定非法捕捞,使用禁用的渔具、捕捞方法进行捕捞,以及未取得捕捞许可证擅自捕捞的,事实清楚、证据确凿,但是当场不能按照法定程序作出和执行行政处罚决定的,可以先暂时扣押捕捞许可证、渔具、渔船,在十五日内依法作出行政处罚决定。
【章名】 第七章 附则
第三十条 本办法中涉及的养殖证、捕捞许可证的发放和管理办法,渔业行政处罚规定,渔业采捕标准,渔业资源增殖保护费征收管理办法,水产苗种生产和经营管理办法,水产种苗检疫和质量监督办法,渔业船舶管理条例等由自治区人民政府根据《中华人民共和国渔业法》和有关行政法规及《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》制定。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。
【名称】 内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》的决定
【题注】 (2001年8月1日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 内蒙古自治区人民代表大会常务委员会公告第六十三号公布)
【章名】 全文
内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议,决定对《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》作如下修改:
一、第一条修改为:“根据《中华人民共和国渔业法》,结合自治区实际,制定本办法。”
二、第二条修改为:“凡在自治区境内的天然渔业水域、滩涂和人工修筑、治理的水域从事养殖和采捕水生动植物等渔业生产活动,都必须遵守本办法。”
三、删去第三条。
四、第四条改为第三条,修改为:“自治区渔业实行以养为主,养殖、种植、增殖、捕捞、加工并举,因地制宜,多种经营的方针。
“各级人民政府应当把渔业生产纳入国民经济发展计划,采取措施,加强水域的统一规划和综合利用。”
五、第五条改为第四条,修改为:“自治区鼓励渔业科学技术研究,先进技术推广普及,提高渔业科学技术水平。”
六、第六条、第七条合并为一条,作为第五条,修改为:“自治区对渔业的监督管理,实行统一领导,分级管理。
“自治区人民政府渔业行政主管部门负责全区的渔业工作。其所属的渔政监督管理机构行使渔政监督管理权;旗县级以上人民政府渔业行政主管部门可以在重要渔业水域、渔港设渔政监督管理机构,不设渔政监督管理机构的应当配备专职渔政检查人员。”
七、增加一条作为第六条:“自治区渔业水域按照行政区划由所属旗县级以上人民政府渔业行政主管部门监督管理;跨行政区域的,由有关旗县级以上人民政府协商制定管理办法,或者由共同的上一级人民政府渔业行政主管部门监督管理。与外省、自治区共有的渔业水域,由旗县级以上人民政府与有关省、自治区同级人民政府协商制定管理办法。国有农牧场的渔业水域由农牧场经营,由同级人民政府或者盟行政公署渔业行政主管部门负责监督管理。”
八、第八条改为第七条,修改为:“渔政检查人员有权对渔业生产及各种渔业证件、渔船、渔具、渔获物和捕捞方法等依法进行检查。
“渔政检查人员经自治区人民政府渔业行政主管部门审查批准,依法执行公务。”
九、增加一条作为第八条:“外国人、外国渔业船舶进入自治区境内的渔业水域,从事渔业生产、科学试验及渔业资源调查活动,经自治区有关主管部门审核后,报国务院有关主管部门批准。”
十、第九条修改为:“自治区鼓励单位和个人充分利用适于养殖的水域、滩涂发展水产养殖业。鼓励发展高科技渔业、设施渔业、生态渔业和休闲渔业。
“旗县级以上人民政府应当按照土地利用总体规划和水资源利用总体规划,做好本行政区域内渔业水域和宜渔资源的规划,建立永久性渔业基地,加强对商品鱼生产基地和城市郊区重要养殖水域的保护。”
十一、增加一条作为第十条:“各级人民政府应当采取措施,加强水产技术推广。渔业行政主管部门应当在养殖生产相对集中的地区配备专业技术人员,开展科技培训,抓好新技术的引进、示范和推广,加快科技成果转化。”
十二、第十条改为第十一条,修改为:“按照规划在国有渔业水域、滩涂从事水产养殖生产的单位和个人,应当向旗县级以上人民政府渔业行政主管部门提出申请,由本级人民政府核发养殖证,确认养殖使用权。
“自治区境内属于集体所有或者国家所有由集体经济组织使用的渔业水域、滩涂,可以依法由集体或者个人承包,从事养殖生产。
“承包天然湖泊、水库等从事水产养殖生产的单位和个人,应当合理开发利用渔业资源,承包的期限一般不得低于十年。
“养殖使用权可以依法转让,任何单位和个人不得侵犯。”
十三、删去第十一条、第十二条、第十三条。
十四、增加一条作为第十二条:“自治区鼓励、支持水产优良品种的引进、选育、繁殖和推广,并对水产苗种实行统一管理。
“自治区对水产苗种生产实行认证许可制度。但渔业生产者自育、自用水产苗种的除外。
“自治区级水产原良种场由自治区人民政府渔业行政主管部门进行资格认证;其他水产苗种场由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门进行资格认证。
“从事水产苗种调运的单位和个人,其所调运的水产苗种必须符合国家或者自治区的苗种质量标准。”
十五、增加一条作为第十三条:“渔业养殖不得利用未经处理或者处理未达标的城镇生活污水、工业废水及其他有毒、有害水体从事养殖生产,不得使用含有有害物质的饵料、饲料、肥料和药品。”
十六、增加一条作为第十四条:“自治区对江河、湖泊、水库实行捕捞限额制度。
“自治区重要江河、湖泊:
(一)边境水域:额尔古纳河、哈拉哈河、贝尔湖;
(二)重要河流:自治区境内黄河段;
(三)重要湖泊:呼伦湖水域(包括乌尔逊河、克鲁伦河、新开河、乌兰诺尔)、达赉诺日、岱海、乌梁素海。
“自治区境内重要江河、湖泊的捕捞限额由自治区人民政府确定;自治区跨边境的水域,按照国家有关规定确定;自治区与其他省、自治区共有的水域,由自治区人民政府与有关省、自治区协商确定,逐级分解下达;其他万亩以上湖泊、水库的捕捞限额由盟行政公署、设区的市人民政府确定或者协商确定。捕捞限额应当向社会公开,并接受监督。
“各级人民政府渔业行政主管部门应当加强对捕捞限额实施情况的监督检查,对超过上级下达的捕捞限额指标的,应当在其次年的捕捞限额指标中予以核减。
“自治区人民政府渔业行政主管部门负责组织自治区境内渔业资源的调查、监测和评估。”
十七、第十四条、第十五条、第十六条合并为一条,作为第十五条,修改为:“自治区对捕捞业实行捕捞许可制度。
“从事捕捞业的单位和个人必须申请领取捕捞许可证。
“从事船捕作业的单位和个人申请领取捕捞许可证应当具备以下条件:
(一)有渔业船舶检验证书;
(二)有渔业船舶登记证书;
(三)有船员专业技术培训合格证书。
“捕捞作业必须遵守捕捞许可证关于作业类型、场所、时限、渔具数量和捕捞限额的规定,遵守国家和自治区有关保护渔业资源的规定。
“捕捞许可证由从事捕捞业的单位或者个人提出申请,由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门核发。自治区境内按行政区域划分的跨界水域,由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门协商发放,达不成协议的,由上一级人民政府渔业行政主管部门处理。自治区同其他省、自治区的跨界水域,由自治区人民政府渔业行政主管部门或者授权旗县级以上人民政府渔业行政主管部门会同有关省、自治区同级人民政府渔业行政主管部门协商发放。自治区重要江河、湖泊捕捞许可证由自治区人民政府渔业行政主管部门负责发放。
“到边境水域进行捕捞作业的,应当按照国家和自治区关于边境管理和渔业协定的有关规定执行。
“捕捞许可证规定的捕捞数额应当与捕捞限额指标相符合。”
十八、增加一条作为第十六条:“旗县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构应当加强对渔业船员和船舶的管理,确保渔业安全生产。
“渔政监督管理机构应该定期对渔业船员进行专业技术培训,船员经考试取得合格证书后,方可上船作业。
“渔政监督管理机构应当对渔业船舶进行登记,做好规范化管理。渔业船舶必须经渔业船舶检验机构检验合格后,方可下水作业。”
十九、增加一条作为第十七条:“自治区应当对重要水生野生动物予以保护。
“自治区境内禁止捕捞的水生野生动物有哲罗鱼、细鳞鱼、鲟鱼、鳇鱼、水獭。因特殊需要捕捞的,依照国家有关法律、法规的规定执行。
“自治区境内限制捕捞的水生野生动物有兰州鲶、黄河鲤、陈旗鲫、卤虫。因特殊需要捕捞的,由自治区人民政府渔业行政主管部门批准或者委托有关盟行政公署、设区的市人民政府渔业行政主管部门审批。”
二十、第十七条改为第十八条,修改为:“自治区保护鱼、虾、蟹、蚌、鳖及其他重要水生经济动物的亲体、幼体、卵及其赖以繁殖生长的水域环境。
“除渔业养殖、增殖等用途外,因特殊需要采捕重要水生经济动物的亲体、幼体、卵的,必须经旗县级以上人民政府渔业行政主管部门批准。”
二十一、第十八条与第二十五条合并为一条,作为第十九条,修改为:“采捕水生动植物的受益者应当按照国家规定,向旗县级以上人民政府渔业行政主管部门缴纳渔业资源增殖保护费。
“渔业资源增殖保护费专门用于增殖和保护渔业资源。”
二十二、第十九条改为第二十条,修改为:“在为渔业水域注水的河流中筑坝、建闸的,必须征求当地旗县级以上人民政府渔业行政主管部门的意见,阻断鱼、虾、蟹洄游通道,对渔业资源有严重影响的,建设单位应当建造过鱼设施或者采取其它补救措施。
“从渔业湖泊、水库引水的,必须保证湖泊、水库明水和冰下的水生动物能够安全生长和越冬。
“禁止围湖造田,重要的苗种基地和养殖场所不得围垦。”
二十三、第二十条改为第二十一条,修改为:“各级人民政府要加强对渔业水域生态环境的保护。
“渔业水域生态环境的监督管理和渔业污染事故的调查处理,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定执行。”
二十四、第二十一条改为第二十二条,修改为:“自治区实行禁渔期、禁渔区制度。禁止在禁渔期、禁渔区进行捕捞或者收购、运输、储藏、销售非法捕捞的渔获物。
“自治区禁渔期为每年五月一日至七月三十一日。边境水域的禁渔期按照国家有关规定确定,与其他省、自治区跨界水域的禁渔期由盟行政公署、设区的市人民政府渔业行政主管部门与有关省、自治区同级渔业行政主管部门协商确定。天然水域的鱼类产卵场和洄游河道划为常年禁渔区。卤虫的禁渔期和禁渔区由自治区人民政府渔业行政主管部门确定。”
二十五、删去第二十二条。
二十六、第二十三条修改为:“禁止使用炸鱼、毒鱼、电鱼等破坏渔业资源的方法进行捕捞。禁止制造、销售、使用电捕网具、水下爆炸物、毒药、毒饵及其它禁用的渔具。
“禁止使用的网具:各种拉网网目在8厘米以下,网兜(包括围网、拖网)在5厘米以下,捕鲤鱼的挂网网目在12厘米以下。专捕小型成鱼的网目由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门规定。
“捕捞的渔获物中经济幼鱼比例不得超过渔获物总重量的千分之五。”
二十七、删去第二十四条。
二十八、增加一条作为第二十四条:“对于违反本办法规定,需要进行处罚的,依照《中华人民共和国渔业法》及有关法律、法规的规定处罚。”
二十九、增加一条作为第二十五条:“未经许可生产苗种的,责令立即停止生产,没收苗种及违法所得,可以并处5万元以下的罚款。
“调运的苗种不符合国家和自治区水产苗种质量标准的,旗县级以上人民政府渔业行政主管部门应当及时调查处理。”
三十、增加一条作为第二十六条:“未经许可,擅自捕捞自治区限制捕捞的水生野生动物的,责令立即停止,没收渔获物和渔具,可以并处1万元以下的罚款。未经许可,擅自捕捞自治区重要水生经济动物亲体、幼体和卵的,责令立即停止,没收渔获物和渔具,可以并处1万元以下的罚款。以上行为情节特别严重的,可以没收渔船。”
三十一、增加一条作为第二十七条:“在禁渔区、禁渔期非法捕捞或者收购、运输、销售非法捕捞的渔获物的,旗县级以上人民政府渔业行政主管部门可以没收渔获物或者违法所得,可以并处2万元以下罚款。”
三十二、第二十六条改为第二十八条,修改为:“造成渔业水域污染事故的,由有关旗县级以上人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定追究法律责任。”
三十三、删去第二十七条、第二十八条、第二十九条。
三十四、第三十条改为第二十九条,修改为:“本办法规定的行政处罚,由旗县级以上人民政府渔业行政主管部门或者其所属的渔政监督管理机构决定。
“渔政人员在野外执法时,对违反禁渔期、禁渔区规定非法捕捞,使用禁用的渔具、捕捞方法进行捕捞,以及未取得捕捞许可证擅自捕捞的,事实清楚、证据确凿,但是当场不能按照法定程序作出和执行行政处罚决定的,可以先暂时扣押捕捞许可证、渔具、渔船,在十五日内依法作出行政处罚决定。”
三十五、删去第三十一条、第三十二条。
三十六、第三十三条改为第三十条,修改为:“本办法中涉及的养殖证、捕捞许可证的发放和管理办法,渔业行政处罚规定,渔业采捕标准,渔业资源增殖保护费征收管理办法,水产苗种生产和经营管理办法,水产种苗检疫和质量监督办法,渔业船舶管理条例等由自治区人民政府根据《中华人民共和国渔业法》和有关行政法规及《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》制定。”
此外,对部分条文的文字和顺序作相应的调整和修改。
本决定自公布之日起施行。
《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》根据本决定作相应的修改,重新公布。



关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。


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