关于火车与其他车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定的具体实施办法
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关于火车与其他车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定的具体实施办法
黑龙江省人民政府
关于火车与其他车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定的具体实施办法
黑龙江省人民政府
为了贯彻国发〔1979〕178号文件《国务院转发铁道部、交通部、公安部关于重新修订火车与其他车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定的请示报告》精神，保证铁路安全运输和人民生命财产安全，妥善处理火车碰轧行人和火车与其他车辆碰撞事故（以下简称路外伤亡
事故）特制订本具体实施办法。
第一条 火车行驶速度高，刹车距离长，不易停车，因下列行为造成伤亡事故者，应由本人或所属单位负责：
一、行人在隧道内和无人行道的铁路桥梁上行走。
二、行人通过看守道口不听道口人员指挥强行钻杆。
三、车辆在人行道口通过。
由此使铁路造成损失者，应负赔偿责任。
第二条 通过铁路无人看守道口的各种机动车辆，要“一慢、二看、三通过”，行车时速不得超过二十公里；其他车辆及行人通过前，必须“一停、二看、三通过”；畜力车车夫要下车牵着牲畜通过。通过有人看守的铁路道口的各种车辆，必须听从道口看守人员的指挥，不准抢过或钻
杆。违反上述规定发生事故时，一律由违者本人负责；由此给铁路造成损失者，要负赔偿责任。
第三条 未经批准，任何单位不准在铁路线上铺设道口，违者追究责任。
各种机动和畜力车辆严禁在无道口的铁路线和人行道口通过。违者给铁路设备造成的损失或招致伤亡事故时，由车辆所属单位承担一切损失费用，并对责任者严肃处理。
第四条 铁路部门要在所有车马通行的道口，按《火车与其他车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）要求安设警告标志，并在二点五米以上车马通行的道口上安设二至五个护桩。对铁路沿线无人看守道口的护桩、警告标志，铁路沿线的人民公社、
生产队要协助铁路部门进行保护。
第五条 铁路道口附近的树木及其他建筑物的界限，超出《铁路技术管理规程》规定的标准，影响行车视线的都要拆除或者迁移道口；拆除或迁移不了的，要设置”危险道口，停车僚望，安全通过“警告牌，所有车辆通过前必须”一停、二看、三通过“，行车时速不得超过二十公里。
第六条 发生路外伤亡事故后，对伤亡者按下列规定处理：
一、对伤者由铁路部门迅速组织送往就近医院进行抢救，任何部门的医院都不得以任何借口予以拒绝。伤者住院预交金和抢救医疗费用，先由肇事单位垫付，待查明责任后，由肇事单位向责任者家属或责任单位收取。伤者住院期间，医院认为需要护理时，由伤者家属或伤者单位派人护
理。
二、发现死者尸体时，在站内由车站、在区间由铁路养路工区通知铁路公安派出所，由铁路公安派出所负责联系附近公社、生产队派人看守，看守费由责任者家属或责任单位支付。尸体经当地公安和铁路公安部门联合检验后，通知其家属或单位认领处理。任何人不得以任何借口拖延处
理。如有经过耐心说服仍拖延不处理者，铁路公安部门有权强行火化，无火化条件的地方可埋葬。
三、对无人认领的尸体，由铁路公安部门负责拍照，做好调查纪录，与地方有关部门共同处理，费用由铁路部门负担。经医院抢救无效死亡者的尸体，一周内无人认领时，医院有权进行处理，所发生的费用由铁路部门负担。
四、死、伤者有自杀、他杀疑状时，由铁路和地方公安部门会同有关单位作为案件共同调查处理。
五、路外伤亡事故发生后，重大伤亡事故（死亡和重伤五人以上）要在五日内，一般事故要在十日内，按《暂行规定》的要求，由铁路部门牵头商请有关部门召开会议，妥善处理。对多人伤亡事故报告，除按规定上报外，要抄送省经委、公安厅、劳动局，车辆碰撞事故加抄省交通局。
第七条 事故发生后，任何人不得以任何借口妨碍开通铁路线路，阻碍铁路列车的正常运行。
第八条 凡由于本人责任造成的路外伤亡事故，伤者的医疗费、住院费、住院伙食费，死者的火葬或埋葬费，均由伤亡者本人或家属负担。经查实确是无家可归、无依无靠的人员，由当地民政部门负担。
第九条 凡由于本人责任造成死亡或致残，生活确有困难的，按《暂行规定》第六条，铁路酌情给予一次性救济费。生活仍有困难时，由所属单位负责适当补助；属于社会困难户的，由民政部门给予适当救济。
第十条 住院治疗的伤者，经会诊鉴定可以出院的，应立即出院。拒不出院的，由伤者单位负责领回，单位拖延不领者，可由铁路部门强行送回所属单位。所属单位不得拒收，并承担拖延出院期间所支出的一切费用。确实无家可归的，在铁路部门做好思想工作的基础上，由当地民政部
门收容。
第十一条 铁路各单位要教育职工坚守岗位，严格执行规章制度，努力防止路外伤亡事故。由于铁路职工失职造成路外伤亡事故时，由铁路部门负责，对责任者要严肃处理。
第十二条 对违反国务院转发的《暂行规定》和本《具体实施办法》者，经教育不改，无理取闹的，铁路和地方公安部门要依法处理。
第十三条 本办法公布前发生的路外伤亡事故，尚未处理或正在处理，一律按本办法处理。过去省里有关规定与本办法有抵触的，均按本办法执行。
第十四条 本办法自公布之日起施行，解释权授予省经委。
1982年6月30日
关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知
国家药监局
关于贯彻实施《药品监督管理局统计报表制度》工作的通知
药监办[2001]117号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位局机关有关司室，
中国医药商业协会，全国麻醉药品联合体：
自2001年4月国家药品监督管理局印发《药品监督管理统计报表制度》（国药监办
［2001］第179号)以下简称“报表制度”）以来，各级药品监督管理部门在贯彻执行中，
加强组织领导，采取多种有效措施，作了大量卓有成效的工作，为报表制度的正式实施奠
定了较好的基础，为确保按时按质地完成今年的统计工作任务，现就有关问题通知如下：
一、加强组织领导
今年是报表制度实施的第一年，工作量及工作难度都很大，工作中不断出现新的情况
和问题，各级药品监督管理部门要按照《药品监督管理统计工作管理办法（试行）》的有关
规定，认真履行自己的职责，加强领导，做好组织协调工作，严格按照报告制度的规定，
认真组织实施。
二、进一步加强机构建设
机构建设是做好统计工作的基础，各部门要进一步重视统计机构的建设，有条件的应
设置专门机构，没有条件的要明确承担工作的部门，并保证统计人员到位。按照统计工作
的要求，创造必要的工作条件，配备相应的计算机等设备。
三、关于统计软件
统计软件是统计工作实施的重要保证，第一期开发工作将于2001年11月完成，软件
分单机版和网络版两种版本。今年原则上以使用单机版为主，有条件的省市可直接上网络
版。2001年11月下旬国家药监局将对各省药监局统计人员及国家药监局直属单位有关司
室的统计人员分批进行培训，具体安排另行通知。
省(区、市)药监局、国家药监局有关各司室及直属单位的统计软件由国家药监局免费
提供，各省、自治区、直辖市药监局根据具体情况组织本辖区内药监统计软件系统的实施
工作。
有关统计软件计算机环境要求见附件一。
四、关于统计报表
（一）报表印制
今年国家药监局统一印发“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、
医疗器械经营企业情况（药监市1表）”两张报表填报用纸，其余报表填报用纸由各地区、
各部门根据自己实际情况组织落实。
国家药监局直属单位和局有关司室直接通过网络或磁盘填报，不再另发纸报表。
（二）报表报送
1、报送时间
为保证今年统计数据的质量，今年的报表报送时间调整如下：
“药品、医疗器械生产企业基本情况（药监生1表）”、“药品、医疗器械经营企业情况
（药监市1表）”报送国家药监局统计办的时间由2002年1月底调整为2002年3月20日
前。
其他报表报送国家药监局统计办的时间均调整为2002年2月20日前。
2、报表期别
今年报表期别均调整为年报，填报全年情况，但药监质5表、药监质6表按照试报要
求填报。
3、报送方式
今年报表采用网络、磁盘、纸介质相结合的报送方式，上报国家药监局统计办时，要
求以网络或磁盘的形式。
4、报送范围
由于目前编制产品代码库的条件还不具备，“药品医疗器械生产企业基本情况（药监生
1表）”的“续表”（产品情况）今年将不做统计，待明年产品代码库完成后再补报。
报表制度中其余报表均按要求按时报送。
五、报表制度中部分报表作如下调整：
（一）所有报表均须在填报单位后加填“单位代码”，法人单位填写法人单位代码，法
人单位的分支机构填写产业活动单位代码，按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》
或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。
（二）“医疗器械质量检验情况（药监质3表）”中，“产品名称”一栏改为“产品类别”，
产品分类见附件二。
（三）“药品、医疗器械投诉举报情况（药监质5表）”中，取消表内纵向平衡关系
“01=02+03+08+14+15”项。
附件：1．统计软件计算机环境要求
2．医疗器械产品分类
国家药品监督管理局
二○○一年十月三十一日
附件一：统计软件计算机环境要求
（一）单机版
1、硬件：PC机一台或以上。配置：
CPU：PⅢ或以上
内存：128M或以上
硬盘空间：500M空闲或以上，建议购买10G以上的硬盘
Modem：一般能支持TCP/IP即可
2、软件配置：
操作系统：Windows98或以上
办公软件：Office2000
其他软件：（由国家局免费提供）Java1.2.2以上、Tomcat、NOVA、E-Stat、统计软件。
（二）网络版
1、硬件：服务器一台或以上，PC机一台或以上
（1）服务器配置：
CPU：PⅢ800EB
内存：256M或以上
硬盘：2块15G高性能硬盘以上
网卡：10/100自适应
RAID0磁盘阵列
（2）PC机配置：同单机版。
2、软件配置：
数据库软件：SQL Server7.0
其它软件：（由国家药监局提供）Java1.2.2以上、Apache、Tomcat、NOVA、统计软件。
附件二： 医疗器械产品分类
301基础外科手术器 323中医仪器设备
302显微外科手术器械 324医用磁共振设备
303神经外科手术器械 325医用X射线设备
304眼科手术器械 326医用X射线附属设备及部件
305耳鼻喉咽科手术器械 327医用高能射线设备
306口腔科手术器械 328医用核素设备、
307胸腔心血管外科手术器械 329医用射线防护用品、装置
308腹部外科手术器械 330临床检验分析仪器及诊断试剂
309泌尿肛肠外科手术器械 331医用化验和基础设备器具
310矫形外科（骨科）手术器械 332体外循环设备
311儿科手术器械 333人工脏器及功能辅助装置
312妇产科手术器械 334手术室、急诊室、诊疗室设备及器具
313计划生育手术器械 335口腔科设备及技工室器具
314中医器械 336病房护理设备及器具
315注射穿刺器械 337消毒室、供应室设备及器具
316普通诊察器械 338医用冷冻、低温、冷藏设备及器具
317医用电子仪器设备 339口腔科材料
318医用光学仪器设备及光学窥镜 340卫生材料及敷料
319医用超声仪器及有关设备 341医用缝合材料及粘合剂
320医用激光仪器设备 342医用高分子材料及制品
321医用高频仪器设备 343医用橡胶制品
322物理治疗及康复设备 344其他。
关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知
国食药监市[2006]305号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好药品检测车的使用及管理工作，充分发挥药品检测车的作用，国家局在总结药品检测车试运行经验的基础上，制定了《药品检测车使用管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中要不断总结检验，有关情况及时报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月三十日
药品检测车使用管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强对药品检测车（以下简称检测车）使用的管理，确保检测车工作的高效、准确，提高药品监督检查的针对性和有效性，切实保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监督和指导；中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和系统的开发研制、培训，以及全国检测车检测数据的汇总、统计、分析。
省级药品监督管理部门负责对辖区内检测车的管理、使用和监督；省级药品检验机构负责辖区内检测车的技术保障、数据上报和检测人员的培训指导工作，并在中国药品生物制品检定所的指导下，保障检测车所需试剂、标准品、实验用品的供应。
第三条 药品检测车的外体正面上方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”，字体和颜色由国家食品药品监督管理局统一规定，各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统一配备和安装，各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。
第二章 组织机构和人员
第四条 各级药品监督管理部门应设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组，并明确分工和责任。
省级药品监督管理部门检测车使用管理工作领导小组及分工和职责报国家食品药品监督管理局备案。
药品稽查部门负责检测车的日常使用和管理。
第五条 各级药品检验机构要有专门部门负责检测车日常技术保障和人员培训。
第六条 检测车应配备思想素质高、政策性强、掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员。
每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员，保持相对稳定；并应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训。
培训合格并取得上岗证书后，方可上车从事药品检测仪器操作；未取得上岗证书者不得随意操作车载设备。
检测车配备的药品监督和检测人员要在省级药品监督管理部门备案。
第七条 每台检测车应配备专职驾驶人员，并能做到严格遵守交通法规和车辆管理规定，熟悉车辆性能及养护和维修常识，保证车载设备的正常使用。
第三章 车辆管理
第八条 药品检测车必须专车专用，不得改为他用。
第九条 药品监督管理部门负责检测车的维修保养，保证车辆的各项技术标准完好和车载设备的安全，使车辆保持良好的性能状态。
药品检验机构负责检测车车载设备的维护，保障检测设备的正常运转。
车辆内外必须保持卫生清洁、车内无灰尘。
第十条 检测车每次使用必须按规定填写出车、收车、加油、维修记录。车辆使用前应核对车辆里程表与记录表上前一次用车的记载是否相符，车辆使用后应记载行驶里程、时间、地点、用途等。
第十一条 药品检测车辆应停放在专用车库，并有相应的防护措施。
车辆在进行药品检测使用时要注意用电安全，同时必须配备能够满足药品检测工作安全的消防设备。
第十二条 车辆发生交通事故，造成人员伤亡及车辆和车载设备损坏的，省级药品监督管理部门必须在事故发生后48小时内将事故经过和经济损失情况上报国家食品药品监督管理局，同时要积极做好善后处理工作。
第四章 仪器设备使用管理
第十三条 检测车车载仪器设备必须由专人进行管理，建立健全各项仪器设备管理制度和档案。有车载仪器设备的使用、维护、检修、保养等各项技术规程和办法，并应根据仪器设备的实际运行状况，结合检测工作，编制仪器设备年度检修计划，确保仪器设备处于正常状态。
第十四条 药品检测车载仪器设备应按有关规定的间隔年限和技术规范要求进行必要的核查。
仪器设备修理后应进行必要的测试、试运转，鉴定合格后方可正式投入使用。
第十五条 每次检测工作结束后，应退出仪器操作软件，关闭计算机和近红外光谱仪电源，拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接和光线探头，并检查其他仪器设备是否归位。
第十六条 检测车在进行药品检测时，应保持适宜的检测环境，一般温度应控制在10～28℃，相对湿度控制在35 %～75 %。
使用外接电源时，应有不间断电源稳压器。
第十七条 检测车使用单位应建立易损仪器设备储备制度，合理储存备用配件和消耗品，做好仪器设备的保管维护工作。
第十八条 检测人员对检测车设备的密码和涉及的受检单位的商业秘密，负有保密义务。
第五章 检测工作程序
第十九条 药品监督管理部门应当严格按照药品快速检测工作手册规定的检验检测项目、方法、程序和质量控制要求进行检测。建立并实施检测质量管理体系。
第二十条 每次出车前必须制定出车计划和工作计划，报当地药品监督管理局分管局长批准。
第二十一条 检测工作应当严格按照国家有关法律、法规、规章及快检工作手册的有关要求，依法实施监督检查和检测。出具的检测结果应真实、准确，检测结果应经现场药品监督人员和检测人员共同签署。
第二十二条 药品监督人员在进行监督检查和取样工作时，应当由2名以上（含2名）药品监督检查人员完成，据实填写“药品快检取样及检测情况通知书”（见附件）。
第二十三条 监督检查中现场发现的违法、违规行为和不需要进行检验即可定性的假劣药品，要及时处理，并记入检测车工作日志。
第二十四条 监督检查现场通过检测车的仪器设备检测或信息查询，结果不相符合的，按《药品质量监督抽验管理规定》的有关规定进行监督抽样，送市级以上药品检验机构进行检验。
第二十五条 每次检测完成收车返回后，要及时测试模型稳定性试验样品，进行数据分析，填写验证记录，同时对检测方法及品种、实验仪器和车辆运行验证中遇到的问题进行分析汇总。
第六章 检测数据管理
第二十六条 中国药品生物制品检定所负责药品快检车车载系统的版本升级和数据更新。
数据资源的采集、修改、更新、维护和使用实行分级授权管理。被授权的人员在权限范围内应按照有关规定对数据进行处理或使用，并确保数据的准确、完整和安全。
第二十七条 每台检测车应定期将药品检测数据和监督检查情况，通过车载系统上报所在地省级药品检验机构。
第二十八条 药品检验机构应当加强对药品快速检测数据的管理，建立科学可靠的检测数据档案。按照有关规定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（节假日顺延），由省级药品检验机构将有关数据汇总后报中国药品生物制品检定所。
第二十九条 未经国家食品药品监督管理局允许，任何单位和个人不得将检测车的有关数据向公众媒体进行透露；不得超出权限范围处理或使用检测车检测数据资源；也不得以任何方式擅自将检测数据资源提供或出示给非授权人员。
第七章 奖惩制度
第三十条 省级药品监督管理部门要建立检测车使用效能和检测效能的奖惩制度，积极鼓励药品监督及检测人员研究新的药品快速检测方法和项目。对在使用检测车工作中成绩显著的基层单位和个人，应给予奖励。
第三十一条 上级药品监督管理部门应对各地检测车的使用情况随时进行抽查或飞行检查，对检查中发现的问题应责令限期整改。逾期不改正的，给予通报批评。
对擅自改变药品快检车外观、拆卸车载设备、改变车辆用途或未按规定使用车辆的，除进行通报批评外，将追究省、市级药品监督管理部门的责任。
第三十二条 由于人为原因造成检测车辆事故或设备故障的，由责任人承担相应维修费用，并根据情况对行政主管单位负责人和直接责任人进行批评教育或行政处分。
第三十三条 药品监督和检测人员违章操作、弄虚作假、徇私舞弊、出具伪造结果的，依照行政责任过错追究的有关规定进行处理。
第三十四条 对主管部门或工作人员玩忽职守、滥用职权，造成检测车的保密技术或基础数据丢失、泄露，产生不良后果或社会影响的，依法给予行政处分；情节严重，造成直接经济损失和渎职犯罪的，要依法移交司法部门追究刑事责任。
第八章 附 则
第三十五条 检测车的药品检测是指通过仪器、化学鉴别、薄层色谱或物理等快速检测方法，在监督检查现场对药品进行分析、鉴别和筛选，以初步判断药品质量的方法和手段。
第三十六条 检测车的药品检测工作必须在核准的检测项目内开展检测工作，应当严格执行有关规定，不得收取任何费用或变相收费。
第三十七条 检测车运行所需经费由省级药品监督管理部门解决。
第三十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条 本规定自下发之日起执行。
附件：
▁▁▁▁省食品药品监督管理局
药品快检取样及检测情况通知书
编号： 年 月 日
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被取样单位名称： 法定代表人：
地址：
电话： E_mail: 邮政编码：
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药 品 名 称： 商品名：
标示生产单位：
药品批准文号： 批 号：
取样品数量： 外包装是否符合规定：是□ 否□
取样品地点： 仓储条件是否符合规定：是□ 否□
被取样单位负责人（签章）： 监督检查人员（签字）：
────────────────────────────────────
检测情况：
上述样品按①《 快检工作手册》 年版第 册标准检测，
其结果于所规定项目检测；②NIR光谱测试；③信息系统查询。
□1、符合；
□2、不符合，需由药品检验机构进行检验。
检测人员（签字）： 药品监督人员（签字）：
检测时间：年 月 日 时 分 检测车辆编号：
────────────────────────────────────
被取样单位意见：
上述检测结果无疑义。
需要说明的事宜：
被取样单位负责人（签章） 年 月 日 时 分
────────────────────────────────────
注：本通知单一式三份，一份由药品监督管理部门留存，一份由药品检验机构留存，一份由被取样单位留存。
