关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
关于进一步规范基本养老金社会化发放工作的通知
劳动和社会保障部
关于进一步规范基本养老金社会化发放工作的通知
劳社厅发〔2001〕8号
各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局)：
自2000年我部《关于加快实行养老金社会化发放的通知》(劳社部发〔2000〕9号)下
发后，各地积极采取措施，目前全国基本养老金社会化发放的目标基本实现，有力地推
进了建立和完善社会保障体系的进程，为进一步确保基本养老金按时足额发放和实现企
业退休人员社会化管理创造了重要条件。为巩固和发展工作成果，解决工作中存在的业
务流程不够规范、工作标准不尽统一等问题，进一步规范基本养老金社会化发放工作，
现就有关问题通知如下：
一、各级劳动保障部门和社会保险经办机构要进一步加强对基本养老金社会化发放
工作的领导和管理，确保有关工作措施的落实。基本养老金社会化发放的基本形式是由
各统筹地区社会保险经办机构直接委托银行、邮局等社会服务机构发放，对于有特殊困
难不能到银行、邮局领取基本养老金的离退休人员，社会保险经办机构可直接或委托社
区服务组织送发。目前仍由原行业统筹企业经办机构组织发放或由企业退休人员管理组
织代发养老金的，要立即进行调整和规范，改由社会保险经办机构直接委托社会服务机
构发放。
二、各级社会保险经办机构要进一步完善离退休人员数据库，并使其与社会化发放
数据库实现变更联动。要严格执行基本养老保险待遇的计算、审核程序，新增离退休人
员从次月起发放基本养老金，死亡离退休人员从次月起停发基本养老金。
三、各级社会保险经办机构要保证基本养老金发放的有关数据和资金及时到位。每
月基本养老金开始发放的日期一般应定于5日至25日之间，具体日期由各地社会保险经办
机构确定。社会保险经办机构要在基本养老金发放日的2个工作日以前，将基本养老金发
放数据传至代理发放业务的银行、邮局，同时汇入相应的资金。社会保险经办机构要督
促银行、邮局等社会服务机构在资金汇入以后2日内，将资金划入离退休人员的个人储蓄
账户。
四、在国内异地居住或出国定居的离退休人员，经向社会保险经办机构申请并办理
相关手续后，其基本养老金可以委托亲属或他人代领。在国内异地居住的，也可以委托
社会保险经办机构通过邮局、银行寄汇给本人；出国定居的，若国内无亲属或他人代领，
本人要求社会保险经办机构将款寄汇至国外的，汇费由其个人负担。
五、 已纳入社区管理的企业离退休人员死亡后，其亲属和户籍所在地(或常年居住
地)的街道社区服务组织要在7日内向负责支付其基本养老金的社会保险经办机构报告；
尚未纳入社区管理的企业离退休人员死亡后，其亲属要在3日内向死亡者原单位报告，原
单位应在4日内向社会保险经办机构报告；异地居住的离退休人员死亡后，其亲属要在7
日内向负责支付其基本养老金的社会保险经办机构报告。社会保险经办机构在接到报告
并审核死亡证明材料有效后，应及时办理支付丧葬补助等项费用的手续，同时终止死亡
离退休人员的基本养老保险关系。
六、各级社会保险经办机构应当定期对参加基本养老保险的离退休人员领取基本养
老金的资格进行核查。在国内异地居住的离退休人员，每年向负责支付其基本养老金的
社会保险经办机构提供一次居住地公安机关出具的居住证明。出国定居的离退休人员，
每年向负责支付其基本养老金的社会保险经办机构提供一次由我国驻该国使领馆出具的
居住证明(未与我国建立外交关系的国家，由当地公证机关出具)。
七、离退休人员发生下列情形之一，社会保险经办机 构应停发或暂时停发其基本
养老金：
(一)无正当理由不按规定提供本人居住证明或其他相关证明材料的；
(二)下落不明超过6个月，其亲属或利害关系人申报失踪或户口登记机关暂时注销
其户口的；
(三)被判刑收监执行或被劳动教养期间的；
(四)法律、法规规定的其他情形。
发生以上第(一)、(二)、(四)项情形的离退休人员，经社会保险经办机构确认仍具
有领取基本养老金资格的，应从停发之月起补发并恢复发放基本养老金；发生以上第
(三)项情形的离退休人员，服刑或劳动教养期满后可按服刑或劳动教养前最后一次领取
的标准继续发给基本养老金。
八、对弄虚作假违规办理离退休手续的人员，社会保险经办机构应立即停发基本养
老金，并限期收回或从其以后应领取的基本养老金中逐步扣除已经冒领的金额；离退休
人员死亡后，其亲属或他人冒领基本养老金的，社会保险经办机构应责令冒领者退还冒
领金额，劳动保障行政部门依法给予处罚；对拒不退还冒领金额者，社会保险经办机构
可向人民法院申请强制执行。
九、各级社会保险经办机构应认真开展基本养老金社会化发放的查询服务，建立监
督举报制度，向社会公布查询服务和举报电话。对群众举报的问题，社会保险经办机构
应当及时调查处理。
二○○一年十二月二十一日
河北省商品条码管理条例
河北省人大
河北省商品条码管理条例
河北省人大
第一章 总 则
第一条 为了规范使用商品条码，加快条码技术的推广和应用，促进本省商品在国内、国际市场的销售和自动化、信息化管理，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内使用、印制商品条码的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称商品条码，是国际商品流通领域通用的，由一组规则排列的条、空及其对应字符组成，用来表示商品生产者、商品名称等信息的标记。
第四条 省人民政府技术监督部门是商品条码管理工作的主管部门，负责统一组织、协调、管理和监督本省行政区域内的商品条码工作，履行下列职责：
（一）组织实施有关商品条码的法律、法规和规章；
（二）宣传贯彻商品条码的国家标准，并对标准的实施进行监督；
（三）受理商品条码注册及续展的申请；
（四）对商品条码的使用、印制进行监督；
（五）对商品条码技术服务工作进行指导和监督；
（六）省人民政府规定的其他职责。
第五条 设区的市和县、市、区人民政府技术监督部门负责本行政区域内商品条码的日常管理工作。
第六条 各级人民政府及其有关部门应当加强商品条码的宣传、推广工作，并引导和鼓励商品的生产者和销售者根据自愿原则使用商品条码，应用商品条码技术。
第二章 商品条码的注册、备案与使用
第七条 省人民政府技术监督部门可以根据市场发展情况，会同有关部门制订并组织实施推广使用商品条码的计划。
第八条 使用商品条码必须向省人民政府技术监督部门申请注册，并提供下列资料：
（一）商品条码册申请书；
（二）企业或者事业单位代码证书和营业执照；
（三）有注册商标的商品使用商品条码的，须提供商标
注册证书；
（四）其他有关证明材料。
第九条 商品条码注册的初审由省人民政府技术监督部门负责。省人民政府技术监督部门应当自接到商品条码注册申请之日起七日内，对初审合格的申请报送国家有关部门审批。
第十条 单位和个人取得中国商品条码系统成员证书后方可启用注册的商品条码，并同时成为中国商品条码系统成员（以下简称系统成员）。
第十一条 系统成员使用商品条码应当遵守下列规定：
（一）对生产的不同种类的商品以及同一种类但不同规格或者不同包装的商品，应当编制不同的商品项目代码并报省人民政府技术监督部门备案；
（二）不得将注册的商品条码转让、租赁或者以其他方式供他人使用；
（三）符合国家有关商品条码方面的技术标准和技术规范。
第十二条 注册的商品条码吏用有效期限为二年，自核准注册之日起计算。期满需要继续使用的，应当在期满前九十日内，向省人民政府技术监督部门申请续展，逾期未提出续展申请的，其商品条码视为自动注销。
第十三条 系统成员终止使用商品条码的，应当向条码主管部门书面申请注销其商品条玛 企业破产视为终止使用商品条码。 对已注销和终止使用的商品条码，任何单位和个人不得擅自启用。
第十四条 被注销商品条码的单位和个人，需要重新使用商品条码的，应当重新办理商品条码注册手续。
第十五条 系统成员变更名称、地址等事项的，应当自变更之日起三十日内向省人民政府技术监督部门备案。
第十六条 单位和个人接受委托加工产品并使用委托人注册的商品条码的，应当自合同签订之日起三十日内，持委托人的商品条码注册证书和合同文本向省人民政府技术监督部门备案。
第十七条 任何单位和个人不得伪造或者冒用他人的商品条码，也不得在商品的包装或标签上以条码形式标识组织机构代码。
第十八条 申请注册续展商品条码，应当按照国家有关规定缴纳费用.,;商品条码的备案不得收费。
第三章 商品条码的印制
第十九条 印制商品条码必须执行有关商品条码的国家标准。
第二十条 印刷企业必须在取得省级以上技术监督部门核发的条码印刷资格认可证书后，方可承接商品条码的印刷业务。
第二十一条 取得商品条码印刷资格认可证书应当具备下列条件：
（一）有保证商品条码印刷质量的技术设备；
（二）有对商品条码质量进行检测的技术手段和技术人员，或者已经委托具有相应检测能力的单位代为检测；
（三）有健全的质量管理制度；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第二十二条 印刷企业承接印刷商品条码或者带有商品条码的包装物业务时，应当核验委托人的系统成员证书或者省人民政府技术监督部门出具的有关证明。委托人不能上具上述证书或者证明的，印刷企业不得承接其印刷业务。
第二十三条 商品条码印刷资格认可证书的有效期限为三年。期满需要保留印刷资格的，应当在期满前九十日内，向省人民政府技术监督部门申请复审。复审合格的，保留其印刷资格；复审不合格或者逾期未提出复审申请的，由省人民政府技术监督部门注销其条码印刷资格认可证书。
第四章 服务、保障与监督
第二十四条 县级以上人民政府技术监督部门应当增强社会服务意识，提高服务质量，在推广商品条码和进行日常管理工作中提供下列服务：
（一）向社会宣传商品条码知识和商品条码应用技术；
（二）向系统成员传播国内外商品条码技术的发展动态。
（三）组织开展系统成员、印刷企业的技术培训和技术交流并提供技术咨询和信息服务；
（四）推广商业销售自动化技术，提供商业自动化建设中的标准化技术咨询；
（五）其他必要的服务。
第二十五条 国有商业企业建设自动售货系统的费用，可以在技术改造和科技开发费用中列支。
第二十六条 县级以上人民政府技术监督部门可以查验印制、使用商品条码单位和个人的有关证书，并对商品条码质量实施监督检查。
第五章 罚 则
第二十七条 违反本条例第十一条第（一）项、第（三）项规定的，由县级以上技术监督部门责令停止违法行为，并限期改正；逾期不改的，处以一千元至三千元的罚款 违反本条例第十一条第（二）项规定的，由县级以上技术监督部门责令停止违法行为，并可处以三千元至一万元
的罚款。
第二十八条 违反本条例第十二条第三款、第十七条规定的，由县级以上技术监督部门责令停止违法行为，对产品未售出的，处以违法产品货值金额百分之十五至百分之二十的罚款，对产品已售出的，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
第二十九条 违反本条例第十九条规定的，由县级以上技术监督部门、工商行政管理部门或者其他有关部问责令停止生产，没收条码印刷品，并监督销毁或者作必要的技术处理；处以该批印刷品货值金额百分之二十至百分之五十的罚款；对有关责汪者处以五千元以下的罚款。
第三十条 违反本条问第二十条、第二十二条规定的，由县级以上技术监督部门责令停止违法行为，予以警告，可并处三千元至五千元的罚款。
第三十一条 拒绝、阻碍从事商品条码监督管理的国家工作人员依法执行职务的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 实施行政处罚应当按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定进行。
第三十二条 当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的，可依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十四条 从事商品条码监督管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、贪污受贿、徇私舞弊，情节轻微的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十五条 条码的管理按照国家有关规定执行。
第三十六条 本条例自1997年5月1日起施行。
1997年1月22日
