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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 02:20:22  浏览:8582   来源:法律资料网
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


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延边朝鲜族自治州牧业用地管理条例

吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州牧业用地管理条例

1996年1月28日延边朝鲜族自治州第十届人民代表大会第四次会议通过 ,1996年5月17日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准 根据1997年8月20日延边朝鲜族自治州第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的《关于修订〈延边朝鲜族自治州牧业用地管理条例〉的决定》和1997年9月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的关于批准《延边朝鲜族自治州人大常委会关于修订〈延边朝鲜族自治州牧业用地管理条例〉的决定的决定》修订


第一章 总 则

第一条 为了加强对牧业用地的保护、管理、建设和合理开发利用,促进自治州畜牧业的发展,根据国家、省有关法律、法规及《延边朝鲜族自治州自治条例》的规定,结合自治州实际,制定本条例。
第二条 本条例所称牧业用地是指可放饲牲畜的天然草地、改良草地、人工草地、国有畜牧企业饲料地、委托经营的牧业用地和其他草地。
本条例所称委托经营牧业用地是指经批准委托经营从事牧业的仍属于林业的林地。
第三条 各级人民政府应当加强对牧业用地的调控管理,坚持经济、生态和社会三个效益的统一,统筹规划、合理开发、综合发展,促进生态经济的良性循环。
第四条 州、县(市)人民政府畜牧主管部门、农业主管部门、林业主管部门、土地主管部门应当按着本条例和州人民政府规定的职责分工,负责本行政区域内牧业用地的保护监督管理工作。
畜牧主管部门负责本行政区域内牧业用地的管理工作。
农业主管部门负责本行政区域内农村集体牧业用地使用权的监督。
林业主管部门负责本行政区域内委托经营牧业用地使用权的监督。
土地主管部门负责本行政区域内牧业用地的地政、征用、占用工作。
第五条 凡在自治州牧业用地上从事畜牧业生产经营活动的必须遵守本条例。
第二章 牧业用地权属
第六条 自治州境内的牧业用地属国家所有和集体所有,一经确认,任何单位和个人不得侵犯。
  第七条 下列牧业用地属于国家所有,即全民所有:
(一)国家固定给全民所有制单位使用的牧业用地;
(二)经批准委托经营的国有林地;
(三)依法确认属于集体所有以外的其他牧业用地。
第八条 下列牧业用地属于集体所有:
(一)州、县(市)人民政府依据有关规定确定给集体经济组织的牧业用地;
(二)已随同土地、林地等依法确定为集体所有的牧业用地;
(三)依法确认属于自治州各乡镇行政区域内集体所有土地中零星小片草地和属于农业集体经济组织所有的其他牧业用地;
(四)经批准委托经营的集体林地。
第九条 牧业用地所有权和使用权确定后,由县(市)人民政府登记造册核发证书。
属于集体所有的牧业用地,发给牧业用地所有权证。
属于国家所有的牧业用地,发给使用单位牧业用地使用权证。
属于委托经营的牧业用地,由所属林业部门与被委托方签定经营合同,发给使用单位牧业用地使用权证。
牧业用地所有权证和牧业用地使用权证由自治州人民政府统一印制。
第十条 牧业用地上生长的植物按下列规定确定权属:
  (一)天然草地生长的植物归国家或集体所有;
(二)改良草地和人工草地种植的植物,谁改良,谁种植,谁所有;
(三)农业集体经济组织所有的牧业用地上生长的植物归农民集体所有;
(四)饲料地上种植的畜禽饲料,谁种植,谁所有,谁受益。
第十一条 拥有牧业用地所有权的单位和农业生产经营组织可以将牧业用地使用权承包给其他单位、经济组织和个人从事畜牧业生产经营。
委托经营的牧业用地,在原有使用期满后允许再延长20-30年。
委托经营期间,林业部门按照建设规划,需要在委托经营牧业用地修筑运材道路或进行其它建筑时,畜牧部门应服从建筑需要。

第十二条 牧业用地使用权可以依法继承、租赁、转让,承包经营权可以依法继承、转包。
租赁、转包牧业用地50公顷以下由乡(镇)人民政府批准;50公顷以上100公顷以下由县(市)人民政府批准;100公顷以上由州人民政府批准。
牧业用地使用权涉外的出让、转让、出租依据国家有关法律、法规的规定办理。
国家所有的牧业用地和集体所有的牧业用地可以由个人长期有偿承包经营,也可以由联户长期有偿承包经营。发包方和承包方应依法签订承包经营合同,明确双方的权利和义务。
第十三条 牧业用地所有权、使用权、承包经营权发生争议,当事人应按照有关法律、法规的规定协商解决。协商不成的,由人民政府依据有关规定处理。
牧业用地所有权、使用权的争议,由县级以上人民政府处理;牧业用地承包经营权的争议,由乡级或县级人民政府处理。
当事人对人民政府的处理决定不服的,可以在收到决定书之日起30日内向人民法院起诉;逾期不起诉又不履行的,作出决定的机关可以申请人民法院强制执行。
争议解决前,双方应脱离接触,任何一方不得以任何借口挑起事端,激化矛盾,不得在争议地区修建设施,不得破坏牧业用地和牧业用地上的生产设施,不得拆除、移动牧业用地界标。
第三章 牧业用地管理
第十四条 自治州牧业用地实行分级负责,统一管理,有偿使用的原则。
自治州畜牧主管部门负责全州牧业用地的开发、建设、保护和管理。
县(市)畜牧主管部门应根据自治州牧业用地的总体规划,指导各乡镇发展畜牧业生产,编制本辖区畜牧业生产发展规划,按照当地牧业用地类型和牧草产量确定合理的载畜量和放牧强度,防止超载。
第十五条 使用或承包牧业用地的单位、经济组织和个人应交纳牧业用地使用费和管理费。
使用、租赁、承包集体牧业用地的,牧业用地使用费按有关规定在承包合同中约定。
牧业用地有偿使用办法和管理费征收标准由自治州人民政府另行规定。
牧业用地使用费和管理费实行专款专用,主要用于牧业用地的管理和建设事业。
第十六条 各级畜牧主管部门应加强对林间草地、林下草地、疏林草地的保护管理,严禁开垦破坏,改变用途。
第十七条 牧业用地使用单位、经济组织和个人要定期进行草场查测,根据实际产草量,实行以草定畜,做到畜草平衡。
县(市)畜牧主管部门对超载放牧造成沙化、退化的草地,应责成使用单位、经济组织和个人,采取有效措施恢复植被。
第十八条 任何单位、经济组织和个人,未经畜牧主管部门同意,县(市)级以上人民政府批准,不得非法开垦牧业用地和在牧业用地上挖渔塘、挖草炭、采矿等。
林下草地、灌丛草地、疏林草地可根据放牧和采草的需要,定期进行清林。
对委托经营牧业用地内的原有林木,除经林业部门批准清理下灌木以外,不得砍伐。
第十九条 征用、占用牧业用地的单位,应向县级以上畜牧主管部门提出申请,经畜牧主管部门同意后,林业或土地主管部门方可办理用地手续。
第二十条 临时占用牧业用地的单位、集体经济组织和个人,应依法办理临时用地手续,占用期满后恢复植被。
第二十一条 任何单位和个人严禁向牧业用地上排放废气、废水、废渣和倾倒生活垃圾。
第二十二条 各级人民政府应加强牧业用地防火管理,建立防火责任制,发生火灾要迅速组织扑救。
在防火期内需要烧荒的,由防火部门统一组织,报州或县(市)人民政府批准。
因生产或发生自然灾害,疫病污染等需要烧荒的,必须制定防火措施,报州或县(市)人民政府批准。
第二十三条 各级畜牧主管部门应及时做好牧业用地鼠虫害和毒草发生情况的预测、预报工作,采取措施,积极防治。
第四章 牧业用地开发
第二十四条 各级人民政府应把牧业用地开发和建设列入国民经济和社会发展计划,保证牧业用地开发建设资金的投入。
自治州提倡和鼓励牧业用地所有者、使用者、承包经营者与州内外企事业单位、其他经济组织和个人,外国公司、企业、其他经济组织和个人联合进行牧业用地开发。
第二十五条 畜牧主管部门应积极引导和帮助牧业用地所有者、使用者、承包经营者招商引资,促进牧业用地的开发建设,加快草产品和畜产品的商品化。
第二十六条 自治州允许国内外经济组织和个人以联营、合作、合资、独资、股份等经营形式,承包或租赁牧业用地,从事畜牧业生产经营活动。
联营、合作、合资、独资、股份等经营组织,应严格遵守国家的法律、法规,接受当地人民政府及有关部门的监督。
第二十七条 畜牧主管部门要有计划地组织牧业用地使用者、承包经营者进行草地改良和草地水利等综合建设,逐步建立饲草饲料基地和防灾保畜基地。
牧业用地使用者、承包经营者对所使用和承包的牧业用地,应按照牧业用地主管部门的指导和长远规划,有计划、有步骤地进行草地改良和草地水利工程建设。
第二十八条 各级畜牧主管部门应当重视牧草种籽基地建设,做好优良牧草种籽的引进、培育、驯化、繁育、推广、流通和检验、检疫工作。
禁止不合格牧草种籽的引进、流通和使用。
第二十九条 各级人民政府应重视和支持牧业用地开发、利用的科学研究工作,加快新技术的普及和应用。
二十五度以上水土流失严重的坡耕地,适宜种草的可以退耕种草。
第五章 机构与职责
第三十条 草原管理监察机构和人员是畜牧主管部门的执法机构和执法人员,行使或授权行使本行政区域内牧业用地管理和执法的具体工作。
第三十一条 州、县(市)设置草原管理监察站,各乡(镇)设置草原管理监察员,牧业用地面积较小的乡(镇)可设兼职草原管理监察员。
对乡(镇)专(兼)职草原管理监察员,实行双重领导,经费实行财政定额补贴。
第三十二条 草原管理监察机构的职责:
(一)宣传贯彻实施草原法律、法规和政策,依法对牧业用地的开发、建设和利用进行管理和监察;
(二)参与制定牧业用地发展计划并组织实施,向畜牧生产者推广畜牧技术,提供信息服务,组织技术培训;
(三)对违反本条例规定的行为进行立案查处;
(四)承担牧业用地资源管理、监察、防火和鼠虫害防治等工作;
(五)依法收缴和管理有关牧业用地管理方面的费用和罚款;
(六)办理或授权办理其他有关牧业用地管理事项。
第三十三条 专(兼)职草原管理监察员主要工作职责:
(一)保证有关草原法律、法规在本乡(镇)的贯彻实施;
(二)负责本乡(镇)牧业用地的资源管理、草地防火、鼠虫害防治等工作;
(三)对本乡(镇)牧业用地的使用者进行技术指导、协调和服务;
(四)负责本乡(镇)有关牧业用地管理方面费用和罚款的收缴工作;
(五)办理或授权办理本乡(镇)其他有关牧业用地的管理和监察事项。
第三十四条 各级人民政府应采取措施,积极支持草原管理监察站和专(兼)职草原管理监察员的工作,保障草原管理监察队伍的稳定。
第六章 奖励与处罚
第三十五条 对有下列成绩之一的单位、经济组织和个人,给予记功、颁发荣誉证书、奖金、晋级的奖励和表彰:
(一)在牧业用地保护、管理、建设和合理开发利用方面做出显著成绩的;
(二)在牧业用地科学研究、资源勘查、规划设计和技术推广工作中成绩突出的;
(三)在繁育和生产优良牧草种籽工作中成绩突出的;
(四)在防止和扑灭牧业用地火灾中有显著贡献的;
(五)在防治牧业用地鼠虫害工作中做出显著成绩的;
(六)在防止和治理牧业用地退化、水土流失,保护和改善生态环境中成绩显著的;
(七)在牧业用地管理和监察工作岗位上模范执行本条例,积极同违反本条例行为作斗争有显著成绩的;
(八)有其他重要贡献的。
第三十六条 违反本条例规定有下列行为之一的由畜牧主管部门给予处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)对非法转让牧业用地的,除没收其非法所得,限期拆除或者没收在买卖或者以其他形式非法转让的牧业用地上新建的建筑物和其他设施外,并处以非法所得百分之五十以下的罚款;
  (二)未经批准非法开垦、种树、挖渔塘、挖草炭、采矿等破坏牧业用地的责令其恢复原状,对拒不恢复原状的处以每平方米5--10元罚款;
(三)因排污和倾倒垃圾造成牧业用地污染的,按照《中华人民共和国环境保护法》等有关规定处罚;
(四)对损毁、破坏牧业用地围栏等设施的,除赔偿损失外,并按有关规定处罚;
(五)对非法征用、占用牧业用地的,除责令退还牧业用地没收非法建设设施外,按非法占用牧业用地每平方米5---15元罚款;
第三十七条 在防火期内,未经批准私自烧荒的,按《吉林省森林防火条例》的有关规定处罚。
第三十八条 在特种用途林、幼林地和封山育林区放牧,造成林木损失的,按《森林法》的有关规定处罚。
第三十九条 牧业用地使用者,连续2年不利用牧业用地的,由畜牧主管部门或农业集体经济组织收回用地单位的牧业用地使用权;
  罚款必须在规定期限内缴纳,逾期不缴纳的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;
  对未按期交纳牧业用地使用管理费的,由牧业用地主管部门责令其限期交纳应交费用;拒不交纳的,收回牧业用地使用权;
  因超载过牧,致使草地植被退化的,责令其停止超载过牧,对已退化草地应限期封闭或作出改良安排,对超载牲畜除按规定征收牧业用地有偿使用费外,按羊单位2元计收草原使用管理费。
第四十条 对违反本条例第四条规定,不履行职务的直接责任者,由所在单位或上级主管机关给予行政处分,造成损害的依照《中华人民共和国行政处罚法》承担责任。
第四十一条 草原管理监察人员在执行公务时滥用职权,假公济私,侵犯公民权利,由所在单位或上级机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 以暴力、威胁等方法拒绝、阻碍草原管理监察人员依法执行公务,扰乱正常工作秩序,造成人身伤害和财产损失的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 当事人对行政处罚不服的,可以依法向上级主管部门申请复议,或向当地人民法院起诉,逾期不申请复议又不履行决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第四十四条 本条例所称的“以上”均含本数,所称“以下”均不含本数。
第四十五条 本条例实施办法,由自治州人民政府制定并公布实施。
第四十六条 本条例的解释权属自治州人民代表大会常务委员会。
第四十七条 本条例自公布之日起施行。














民政部关于在全国农村开展村民自治示范活动的通知

民政部


民政部关于在全国农村开展村民自治示范活动的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局):
《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》(以下简称《村委会组织法》)自一九八八年六月一日在全国试行以来,各地在试点基础上,正在逐渐全面地贯彻实施。为进一步加强对《村委会组织法》实施工作的指导,有组织、有计划、有步骤地在农村基层逐步实现村民自治,民政
部决定在全国农村开展村民自治示范活动。为此,特作如下通知:
一、村民自治示范活动,是深入贯彻《村委会组织法》的有效措施。广泛开展村民自治示范活动,对于统一思想认识,积累村民自治经验,推进《村委会组织法》的深入贯彻实施,具有重要意义。各级民政部门要选择有一定工作基础的县(市)、乡(镇)、村作为示范单位,组织示范
活动。县级民政部门侧重抓示范村。有条件的也可抓示范乡(镇);地级民政部门侧重抓示范乡(镇);省级民政部门主要抓示范县。民政部决定把山东省莱西县定为全国村民自治示范县。
二、村民自治示范的基本内容。要依据《村委会组织法》和所在省级人大常委会制定的具体实施办法确定,立足于由村民群众依法办理群众自己的事情,实现村民的自我管理、自我教育、自我服务。其侧重点是:依法选举村委会干部;建立村民会议或村民代表会议制度;建立健全村委
会的治保、调解、公共卫生以及村民小组等下设机构和组织;制定必要的规章制度和村规民约;完成乡(镇)政府依法布置的各项国家任务。
三、村民自治示范单位的标准。
村民自治示范村:(一)村委会干部由村民民主选举产生,村委会领导班子坚强;(二)村委会各工作委员会和村民小组健全,工作职责和规章制度明确,切实发挥作用;(三)定期召开村民会议或村民代表会议,实行村民民主参与制度,坚持村务公开、民主办理、群众监督原则;(

四)经济发展,安定团结,公益事业办得好,村容村貌整洁;(五)村民依法履行公民义务,全面完成国家交办的各项任务。
村民自治示范乡(镇):所辖村委会85%以上基本达到村民自治示范村标准,其余村委会班子健全,乡(镇)政府对村委会实施正确指导。
村民自治示范县:所辖乡(镇)70%以上达到村民自治示范乡(镇)标准。
四、各级民政部门要在党委、人大和政府的统一领导下,确定示范单位,制定示范方案,加强对示范工作的领导。地方各级民政部门确定的村民自治示范单位,应报上级民政部门备案,接受上级民政部门的检查和监督。上级民政部门要有目的地组织经验交流活动,加强检查指导,使村
民自治示范活动扎扎实实地开展起来。
各省、自治区、直辖市民政厅(局)要尽快对本地区的村民自治示范活动作出具体实排,并将安排意见于今年年底前上级民政部。



1990年9月26日

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