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河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局：

为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。

附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章　总则

第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。

第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条　注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条　省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条　河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条　河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章　申请、受理与审查

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条　申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条　河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条　河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章　现场检查

第十二条　河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条　河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条　检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第二十二条　申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。

第四章　审批与发证

第二十三条　河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条　河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条　经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条　河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章　跟踪检查

第二十八条　河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条　河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章　《药品GMP证书》管理

第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。

第三十四条　河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十五条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章　附则

第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条　本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令 郑州市城市照明管理办法

政府令第152号



《郑州市城市管理照明管理办法》业经2006年5月29日市人民政府第55次常务会议审议通过,现予公布,自2006年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　



市　长　赵建才

二○○六年六月七日





郑州市城市照明管理办法



第一章　总　则

第一条　为加强城市照明管理,保障城市照明设施完好,改善城市环境,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条　本办法所称城市照明,包括道路照明(含桥涵照明)、广场照明、营造景观照明和建(构)筑物外体照明。

本办法所称城市照明设施,是指用于照明的配电室、变压器、配电箱、监控设备、灯杆、灯具、地上地下管线以及其他附属设备。

第三条　本办法适用于本市市区城市建成区范围内城市照明的管理。

第四条　城市照明应当坚持统筹规划、科学设计、同步建设、规范管理的原则,逐步改善市民生活环境,提高城市品味。

第五条　市市政管理部门是城市照明管理工作的行政主管部门,市城市照明管理机构根据市政行政主管部门的委托,具体负责城市照明的管理工作。

城市规划、建设、园林绿化、财政、公安、城市管理行政执法等部门和电力等单位应在各自职责范围内,共同做好城市照明的管理工作。

第六条　鼓励和支持城市照明方面的科学技术研究工作。积极推广和采用高效节能的新光源、新技术、新设备,提高城市照明的科技含量。

城市照明应当采取分时照明、安装节电装置等节能措施。

第七条　任何单位和个人都有保护城市照明设施的义务,有权举报和制止破坏城市照明设施的行为。



第二章　规划与建设

第八条　城市照明规划与建设,应当执行国家有关城市照明的标准和规范,与城市建设和经济、社会发展相适应。

第九条　市城市照明行政主管部门应当会同城市规划、建设、园林绿化等有关部门,根据城市总体规划编制城市照明规划,报经市人民政府批准后组织实施。

第十条　城市照明行政主管部门对纳入城市照明规划的城市照明建设项目,应当根据城市建设规划和国家有关标准、规范组织制定项目实施方案,报市人民政府同意后实施。

城市照明建设项目实施方案应当包括所涉及的路段和地域范围、设置技术要求、亮化美化标准、完成期限等内容。

第十一条　城市照明建设项目依法应当招标的,必须按照有关招标投标的法律、法规、规章的规定实施招标投标。

城市照明建设项目的设计、施工应当委托具有相应资质的单位承担。

第十二条　新建、改建、扩建城市道路应当按照国家有关城市照明的标准和规范安装路灯。

第十三条　下列范围内的建(构)筑物和场所,应当按照城市照明规划和项目实施方案要求安装建(构)筑物外体照明设施或营造景观照明设施:

(一)繁华商业区;

(二)城市重要道路两侧和城市主要出入口的高大建(构)筑物、重要建(构)筑物;

(三)高架路、立交桥、人行天桥、广场、公园、游园、大型城市雕塑、喷泉等市政设施;

(四)城市标志性建(构)筑物;

(五)市人民政府规定的其他场所和建(构)筑物。

临街建(构)筑物照明设施由产权人负责安装。

第十四条　按照城市照明规划和项目实施方案应当配套安装城市照明设施的建设项目,城市照明工程应当与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用,所需资金纳入项目投资概算。有关行政主管部门在审批设计方案时,应当征询市城市照明管理机构的意见。

城市道路照明设施的建设和改造,应当与道路工程、绿化工程或管线敷设工程的建设和改造同步规划、同步设计、同步实施。

第十五条　安装城市照明设施应当符合安全规范的要求,并符合下列规定:

(一)不得妨碍居民生活和健康;

(二)不得妨碍交通信号灯和重要标示牌的正常使用;

(三)不得妨碍车辆的正常行驶;

(四)不得影响建(构)筑物、城市绿化、市政基础设施等公共设施的正常使用功能;

(五)不得影响城市市容。

第十六条　城市照明工程竣工后,建设单位应当组织验收,并通知城市照明行政主管部门参加。未经验收或验收不合格的,不得交付使用,不得办理移交管理手续。

第十七条　城市道路照明设施的管线应当按规定入地,并采取埋设地埋标识等保护措施。现有未入地的道路照明管线,应当按规划逐步进行入地改造。



第三章　维护与管理

第十八条　市城市照明行政主管部门应当建立健全对市城市照明管理机构管理行为的监督检查和考核制度。

市城市照明管理机构应当加强对城市照明设施日常维护和管理情况的监督检查,建立落实城市照明设施巡查制度。

第十九条　政府投资建设的城市照明设施,在办理移交管理手续后,由市城市照明管理机构负责维护和管理。广场、公园、游园、公共绿地范围内的照明设施,由其管理机构负责管理。

社会单位投资建设的城市照明设施,由该单位负责维护、管理,并接受市城市照明管理机构的业务指导和监督管理。

市城市照明管理机构在对城市照明设施日常监督检查中发现城市照明设施损坏、缺失或需要维修养护的,应当在48小时之内维修养护或督促有关单位维修养护。

第二十条　承担城市照明设施养护维修的单位应当严格执行城市照明设施养护维修的技术规范,保证设施安全、功能良好,外观干净、整洁,灯光图案文字清晰、完整,符合社会主义精神文明要求。对不符合要求的,养护维修单位应当及时维修、清洗和更换。

城市照明设施养护规范由市城市照明行政主管部门制定。

第二十一条　城市照明启闭时间按照市城市照明行政主管部门的规定执行。城市照明未按规定时间启闭的,市城市照明管理机构应当及时督促有关单位改正。

第二十二条　市城市照明管理机构应当保证不低于97%的路灯在规定的时间内亮灯,并使道路照明的照度和亮度达到规定的标准。因路灯改造、维修需要整体关闭道路、桥梁、隧道的路灯时,市城市照明管理机构应当提前发布告示。

第二十三条　任何单位和个人都有保护城市照明设施的义务,不得有下列行为:

(一)在城市照明设施上涂写刻划、晾晒衣物;

(二)擅自在城市照明设施上张贴、悬挂物品和设置宣传品、广告;

(三)在城市照明设施安全范围内擅自植树、挖坑取土或者倾倒含酸、碱、盐等腐蚀物,危害城市照明设施;

(四)擅自在城市照明设施上架设管线和安装其他设施,或者擅自接用电源;

(五)擅自拆除、迁移、改动城市照明设施;

(六)擅自占用城市照明设施;

(七)其他可能影响城市照明设施正常安全运行的行为。

第二十四条　城市道路照明设施附近的树木和带电物体的安全距离不得小于1.0米。因树木自然生长致使安全距离不符合规定或影响照明效果的,市城市照明行政主管部门应当及时与城市园林绿化主管部门协商处理。

因自然灾害和其他原因严重危及城市照明设施安全运行,为紧急抢险确需掘动道路、花坛、草坪或砍伐、修剪树木的,城市照明管理机构应当及时采取紧急措施进行处理,并在24小时内告知相关部门,补办相关手续。

第二十五条　确需拆除、迁移、改动城市照明设施的,建设单位应当按照有关规定办理审批手续,并提前5日告知市城市照明管理机构。拆除、迁移、改动城市照明设施的应当由具有相应资质的单位承担,施工时应当采取必要的保护措施并接受市城市照明管理机构的监督。

拆除、迁移、改动城市照明设施的费用由建设单位承担。

第二十六条　因交通事故或其他原因损坏城市照明设施的,有关责任人应当报警等候处理,不得离开现场。公安机关交通管理部门应当将事故有关情况通知市城市照明管理机构。第二十七条　社会单位投资建设、管理的城市照明设施运行所需电费,由市城市照明行政主管部门给予适当补偿。具体补偿标准和办法按照市人民政府规定执行。



第四章　罚　则

第二十八条　违反本办法第二十三条规定的行为,由城市行政管理行政执法机关或其委托的单位责令限期改正,并可依照有关法律、法规处罚。市城市照明管理机构在对城市照明设施巡查时,发现有本办法第二十三条规定行为的,应当及时通知城市管理行政执法机关或其委托的单位查处。

第二十九条　盗窃、故意损坏城市照明设施,尚未构成犯罪的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条　违反本办法规定的行为,触犯其他法律、法规、规章规定的,由有关部门依照有关法律、法规、规章的规定处罚。违反本办法规定的行为,造成城市照明设施损坏或城市照明设施给他人造成人身、财产损失的,应当依法承担民事赔偿责任。

第三十一条　城市照明行政主管部门和管理机构及其他有关行政主管部门的工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或有管理权限的部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违法实施行政处罚的;

(二)不依法履行职责,造成城市照明设施严重损坏的;

(三)违法批准拆除、迁移、改动城市照明设施的;

(四)路灯亮灯率达不到规定要求,造成不良影响的;

(五)有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。



第五章　附　则

第三十二条　县(市)、上街区城市照明管理,参照本办法执行。

第三十三条　本办法自2006年7月1日起施行。1999年10月22日市人民政府发布的《郑州市城市临街标牌和灯饰管理办法》(市人民政府令第80号)同时废止。