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甘肃省兰州市人民政府


兰州市人民政府令

[2011]第4号



《兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》已经市政府2011年3月25日第4次常务会议讨论通过，现予公布，自2011年5月1日起施行。





市长袁占亭

二〇一一年三月二十九日



兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法



第一条　为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械（以下简称药械）购进、储存和使用的监管，适用本办法。

本办法所指医疗机构包括：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、妇幼保健院（所、站）、社区卫生服务中心（站）以及急救站等。

第三条　市、县食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。

市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。

第四条　医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员，明确管理职责，对本单位药械质量安全负责。

第五条医疗机构设置药房或者药柜，应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。

第六条医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。

第七条医疗机构内从事药械质量管理工作的人员（以下简称药械从业人员）应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。

第八条　医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械，并做好药械供货单位的资质审验工作，建立规范的供货方档案；其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。

第九条医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：

（一）供货方的许可证照复印件；

（二）市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件；

（三）营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件；

（四）合法税务票据。

第十条医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。

药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年，但不得少于3年；其中，植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。

第十一条医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录，记录保存至医疗器械设备报废后1年。

需要专业安装的医疗器械，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。

第十二条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。

计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。

第十三条　医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。

养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存，不得擅自退换或销毁；过期药械应当登记，并报告食品药品监管部门监督销毁；过期的麻醉药品和精神药品，应当报告卫生部门监督销毁；质量可疑的药械送检验机构检验，检验不合格的，及时报告食品药品监管部门。

第十四条医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准，并保留相关的数据和记录，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。

医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。

第十五条医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。

第十六条医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。

医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。

第十七条　医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁，能够有效防止对药品产生污染。

调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。

第十八条医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。

医疗机构配制的制剂不得发布广告。

第十九条　医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。

医疗机构自制氧气，所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》，其生产工艺应当符合相关规定，生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十条医疗机构研制的医疗器械，应当按照相关质量管理要求进行生产或加工，并建立真实完整的生产或加工、使用记录。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售，不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。

第二十一条医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立使用记录，并永久保存。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、注册证号、生产厂商、生产批号（出厂编号或者序列号）、条形码、生产日期、有效期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

第二十二条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

第二十三条医疗机构使用医疗器械应当严格按照医疗器械产品说明书进行。凡在使用说明书或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的医疗器械，如包装有开封或破损情况则严禁使用。

第二十四条医疗机构如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应立即停用，并及时报告市食品药品监管部门。

第二十五条医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经法定检定机构检定合格方可使用。

第二十六条医疗机构应当按照国家有关规定，指定专门人员对本单位使用药械的质量、疗效和不良反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者用械有关的不良反应或不良事件时，应及时向食品药品监管部门、卫生部门或有关检测部门报告。

第二十七条医疗机构应当按照法律法规规定严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗。

第二十八条食品药品监管部门应当加强对本行政区域内医疗机构的药械监督和抽查检验，并不得收取任何费用。食品药品监管部门及其工作人员在对医疗机构监管过程中，有关人员应积极配合，不得提供虚假资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第五条规定，设置的药房或药柜不符合规范化药房设置规定的；

（二）违反本办法第六条规定，未按照规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统的；

（三）违反本办法第十九条第二款规定，未按规定生产或生产的氧气质量不符合《中华人民共和国药典》标准的；

（四）违反本办法第二十条第二款规定，向市场销售研制的医疗器械或擅自扩大研制的医疗器械使用范围的。

第三十条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十条规定，未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的；

（二）违反本办法第十一条规定，未建立或保留医疗器械相关记录的；

（三）违反本办法第十五条规定，无处方调配药品的；

（四）违反本办法第十八条第二款规定，对医疗机构配制制剂发布广告的；

（五）违反本办法第二十一条规定，植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的；

（六）违反本办法第二十六条规定，未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。

第三十一条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款：

（一）违反本办法第八条规定，未建立供货方档案的；

（二）违反本办法第十三条规定，未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的；

（三）违反本办法第十四条规定，对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。

（四）违反本办法第十七条第二款规定，未做好拆零记录，或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的；

（五）违反本办法第二十四条规定，未报告市食品药品监管部门擅自处理的。

第三十二条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》的规定予以处罚：

（一）违反本办法第九条规定，购进药械时未按规定索取资料的；

（二）违反本办法第十二条规定，提供或配备的药品超出规定范围的；

（三）违反本办法第十六条规定，私设药房或药柜，或以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及以其他方式销售或者变相销售药品的；

（四）违反本办法第十九条第一款规定，从未取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业购进医用氧气的。

第三十三条医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门依据国务院《医疗器械监管条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以处罚：

（一）违反本办法第二十二条规定，使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的；

（二）违反本办法第二十三条规定，未严格执行医疗器械使用规范的。

第三十四条医疗机构违反本办法第二十七条规定，未严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗的，由卫生行政部门和食品药品监管部门按照职责分工依法处理。

第三十五条食品药品监管部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的；

（二）接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的；

（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

（四）参与药械购销活动的；

（五）有其它滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十六条当事人对食品药品监管部门和有关部门依照本办法作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十七条美容、保健、卫生防疫、计划生育等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的机构和单位参照本办法执行。

第三十八条本办法自2011年5月1日起施行。



原告：农业银行市分行（劳动仲裁被申诉人）
被告：王某 原农业银行某县支行员工（劳动仲裁申诉人）

【案情】
2002年5月份，农行市分行在业务检查中，查出王某在业务操作中存在严重违规行为，遂按照总行制定的有关规章和员工处罚管理权限，以市分行文件形式对王某作出了开除决定，受文机关为下辖的县支行。而后，县支行召开职代会，讨论并通过了对王某的开除决定，并将市分行的处分决定送达王某。王某收到处分决定后，将市分行作为被申诉人向劳动仲裁委提出申诉。
在仲裁审理期间，市分行就其与王某之间没有利害关系、不是适格的劳动争议主体作了答辩。其一，依据法律、法规、司法解释和有关政策，劳动争议的主体是职工和用工单位，县支行依据上级授权，有权与员工签订劳动合同，且事实上与王某签订了劳动合同的是县支行这一用工主体。二是市分行作出的处分决定，通常，“决定”是对重要事项或重大行动作出决策或安排，并要求机关各部门和下级机关或有关单位贯彻执行的指令性公文。适用于重要事项或者重大行动作出安排，奖惩有关单位和人员，变更或者撤销下级机关不适当的决定。从其“决定”格式和受文机关实质看，是上下级的内部意见的传递，并不具备劳动部所规定的开除决定通知书的法律特征。更何况，市分行没有委托县支行将此文件送达王某等人，也没有采用其他方式送达王某，所以对王某不发生法律效力。三是县支行作为用工单位，召开职代会讨论了王某的开除事项，又实施了送达市分行处分决定的行为，在实质上是将市分行的意志已转移为县支行的意思，且在形式上又符合劳动行政部门规定的开除决定程序的法律特征，故而，县支行是实施开除决定的主体。
劳动仲裁委认为，县支行不具备法人资格，所以不具备用工主体，县支行将市行处分决定直接送达王某，是市分行的处分决定导致了单方面解除与王某的劳动合同关系，因市分行的处分决定认定的事实不清、程序不当，所以裁决撤销处分决定。
市分行接到裁决书后向县法院提起诉讼，请求法院确认原被告之间不存在法律上的利害关系，仲裁确认的仲裁主体——被申诉人错误。
法院认为：依照法律规定，当事人不服劳动仲裁裁决可以向人民法院提起诉讼，法院应对仲裁裁决的事项进行司法审查，仲裁裁决中市分行作出的其不应该成为被申诉人的答辩意见理由充分，仲裁确定的主体错误。根据最高人民法院《关于人民法院对经劳动争议仲裁裁决的纠纷准予撤诉或驳回起诉后劳动争议仲裁裁决从何时起生效的解释》（法释〔2000〕18号）第三条“因仲裁裁决确定的主体资格错误或仲裁裁决事项不属于劳动争议，被人民法院驳回起诉的，原仲裁裁决不发生法律效力”规定的精神，驳回原告起诉。”判决：确认劳动仲裁认定被申诉人主体错误，驳回农业银行市分行起诉。


【法理评析】
劳动争议是指劳动关系双方当事人因实现劳动权利和履行劳动义务而发生的纠纷，又称劳动纠纷，是指用人单位与劳动者之间因实现或履行《劳动法》确定的劳动权利义务产生分歧而引起的争议。目前，关于劳动争议的界定有关规定有如下依据：
早在1993年国务院制定的《企业劳动争议处理条例》在第2条将劳动争议界定为企业与职工之间：“(一)因企业开除、除名、辞退职工和职工辞职、自动离职发生的争议；(二)因执行国家有关工资、保险、福利、培训、劳动保护的规定发生的争议；(三)因履行劳动合同发生的争议；(四)法律、法规规定应当依照本条例处理的其他劳动争议。”
《劳动法》颁布后，劳动部《关于贯彻执行若干问题的意见》(劳部发[1995]309号)对《劳动法》第82条对《企业劳动争议处理条例》第2条作了补充性规定：用人单位与劳动者发生劳动争议不论是否订立劳动合同，只要存在事实劳动关系，并符合劳动法的适用范围和《企业劳动争议处理条例》规定的受案范围，劳动争议仲裁委员会均应受理。
最高人民法院《关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第1条则将劳动争议界定为：“(一)劳动者与用人单位在履行劳动合同过程中发生的纠纷；(二)劳动者与用人单位之间没有订立书面劳动合同，但已形成劳动关系后发生的纠纷；(三)劳动者退休后，与尚未参加社会保险统筹的原用人单位因追索养老金、医疗费、工伤保险待遇和其他社会保险费而发生的纠纷。”
这些规定表明法律法规、司法解释和政策所界定的劳动争议范围不尽相同。但是，均有具有如下特征：（1） 劳动争议主体一方为用人单位，另一方必须是劳动者；（2） 劳动争议主体之间必须存在劳动关系；（3） 劳动争议是在劳动关系存续期间发生的；（4） 劳动争议的内容必须是与劳动权利义务有关。 通过以上分析，市分行不应成为仲裁裁决的被申诉主体。
劳动仲裁是以县支行不具备法人资格，继而推出不具备用工主体的结论，这是缺乏依据的。我国商业银行法对国有商业银行的组织体系有明确规定，商业银行总行具备法人资格，各分支机构不具备法人资格，据此规定，如果以劳动仲裁的逻辑，不具备法人资格的市分行岂不也不能成用工主体？这显然是对我国国有商业银行组织体系的一种误解。
实际上，我国国有商业银行的各分支机构虽不具备法人资格，但依照民事诉讼法的规定，均是具有民事行为能力的诉讼主体，在商业银行总行的授权范围内享有一定的权利，只要有证据证明上级行授权县支行可以对外签订劳动合同，就应认定县支行具备用工资格。
市分行与王某是否是利害关系人？笔者认为，市分行依据内部规章作出开除决定，是合乎程序的，其文件的受文机关是县支行，因市分行没有将开除处分的意思送及被开除人，对于被开除人当然不发生效力，仅能作为内部意见。由于开除的本质是解除合同、停发工资，解除合同也只能是县支行与其解除合同、停发工资也只能是县支行停发，市分行与王某没有劳动合同关系，没有工资关系，市分行何以解除劳动合同？何以停发工资？由此可见，造成合同被解除、工资被停发的责任在县支行。
开除职工有严格的程序。县支行召开了职代会，又实施了送达市行处分决定的行为，这足以证明是县支行实施处分行为。在实施中，县支行有明显的程序不当问题，这正是其应成为被申诉主体的理由。
开除决定并不必然引发市分行成为被申诉主体。《企业劳动争议处理条例》第二条规定，开除属于劳动争议的范围，就本案而言，其特殊情况就在于争议发生在员工与国有商业银行之间。国有商业银行授权管理、分级经营模式，恰恰证明了市分行作为管理者的做法是正当的。劳动仲裁中把用工主体的上级单位对劳动者拥有的管理权而形成的与劳动者之间的管理与被管理者之间的上下级关系混淆为上级单位与劳动者之间的劳动关系，混淆了劳动争议主体与民事责任实际承担者的概念。