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广东省广州市人民政府


广州市罚没物资管理办法
广州市人民政府



第一条 为加强对罚没物资的管理和监督，减少国有资产的流失，根据国家的有关规定，结合本市实际情况，特制定本办法。
第二条 本办法所称的罚没物资是指执法机关和管理部门依照法律、法规、规章的规定，查处没收的各种物资以及依法追回的赃物。
第三条 本市市区范围内罚没物资的处理必须遵守本办法。
第四条 广州市罚没物资管理办公室负责本办法的实施和监督。
第五条 执法机关依法收缴的物资，除法律、法规或国家政策明令禁止买卖的物品外，市直属单位的罚没物资统一交市罚没物资管理办公室，区属单位的罚没物资统一交本区财政部门，委托有经营罚没物资拍卖业务的拍卖行公开拍卖。
第六条 执法机关依法收缴的物资均属国家所有，任何单位和个人都不得挪用、调换、私分。不得直接交由其他商业收购部门作价收购，更不允许执法机关在本系统内部作价处理。
第七条 广州市罚没物资管理办公室是本市罚没物资管理监督机构，其主要职责是：
（一）贯彻落实国家、省、市人民政府对罚没物资管理的有关规定；
（二）检查监督执法机关的罚没物资管理执行情况；
（三）对市、区的罚没物资拍卖活动进行监督检查和指导；
（四）负责对拍卖行申请经营罚没物资业务的资格审批；
（五）接收市直执法机关上交的罚没物资，组织订价，委托拍卖；
（六）协调罚没物资管理和处理好各种关系；
（七）依法查处违反罚没物资管理的行为；
（八）依法查处违反罚没物资拍卖业务的拍卖行为。
第八条 市罚没物资管理办公室会同市监察、纪检或有关主管部门，在查处违反罚没物资管理规定行为时，有权要求被检查人出示有关证明；有权查阅和收集被检查人违法行为有关的文件、资料和其他方面的证据。
第九条 区财政部门对本区执法机关的罚没物资管理执行情况负责监督检查，接收本区执法机关上交的罚没物资，组织订价、委托拍卖。业务上接受市罚没物资管理办公室的监督和指导。
第十条 执法机关对罚没物资的管理，应由分管领导负责，指定专人保管，设立专项物资帐册，建立健全罚没物资的交接、验收、登记、保管、定期结算等制度。
第十一条 拍卖行经营罚没物资拍卖业务的，必须向市罚没物资管理办公室提出书面申请，经市罚没物资管理办公室审核同意后，到工商行政管理部门注册登记，方可经营罚没物资拍卖业务。
第十二条 执法机关依法没收的物资，应在作出没收物品决定生效之日起10日内，填写《广州市罚没物资上缴清单》，上报同级罚没物资监管部门。罚没物资监管部门应及时对清单所列物资进行核对、签收。
第十三条 执法机关上交的罚没物资，由接收物资的监管部门会同物价、上交物资单位以及拍卖行组成订价小组，根据有关价格资料、市场行情及罚没物资新旧程度共同商定其拍卖底价。
第十四条 拍卖罚没物资应遵循公开、公平、公正的原则，拍卖行应根据物资的拍卖底价进行公开拍卖。对大宗商品、重要生产资料以及专营、专卖商品，可采取招标或定向拍卖方式，拍卖给有该类商品经营权的企业。
第十五条 罚没物资拍卖后所得价款，拍卖行按规定扣除手续费后，其余部分移交提供拍卖物资的执法机关。执法机关应及时、全额上缴同级财政部门。
第十六条 执法机关因办案工作确需购用罚没物资时，应提出申请，经同级罚没物资监管部门审批同意，并经订价小组订价后方可购用。
第十七条 国家禁止买卖、流通以及不适宜拍卖的下列物品，执法机关应造册报同级罚没物资监管部门审批后，分别移交有关部门处理：
（一）金、银（不含金、银饰品）交由黄金专管部门收购；
（二）各种淫秽物品和政治性、破坏性物品及毒品、吸毒用具等违禁品，交公安专管部门处理；
（三）各种非法出版物交新闻出版等有关部门处理；
（四）国家保护的文物交文物管理部门处理；
（五）易腐、易烂的鲜活商品交对口国有商业部门收购；
（六）经专管部门鉴定属假冒伪劣的物资，按国家有关规定处理。
第十八条 各级财政、审计、监察部门以及市罚没物资管理办公室应加强对罚没物资的管理，对执法机关执行本办法的情况进行监督检查。
第十九条 任何单位和个人有权对执法机关、执法人员违法处理罚没物资的行为向市罚没物资管理办公室或监察机关进行举报。市罚没物资管理办公室或监察机关对举报者应予保密，对有功人员给予奖励，并应对违法行业及时处理。
第二十条 对贯彻执行本办法成绩显著的单位或个人，由罚没物资监管部门给予表扬或奖励。
第二十一条 违反本办法，隐瞒、转移、私分或自行处理罚没物资的单位和无权经营罚没物资而擅自经营的单位，由罚没物资监管部门没收其违法所得，并处以违法所得总额两倍的罚款。对直接责任人由监管部门报请其所在单位或上级主管部门给予行政处分；情节严重，触犯刑律的，
由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十二条 县级市有关罚没物资管理工作可参照本办法执行。
第二十三条 本办法自颁布之日起施行。本市过去有关罚没物资的管理办法如与本办法不相符的，以本办法为准。




1996年2月9日
国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月一日


　　　　　　　　　　　　药物致癌试验必要性的技术指导原则

　　1.前言
　　致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上，对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中，致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据，不仅有助于判断是否需要进行致癌试验，而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源，只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时，才应进行致癌试验。

　　2.历史背景
　　在日本，根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”，如果临床预期连续用药6个月或更长时间，则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月，如果存在潜在致癌性因素，也可能需要进行致癌试验。在美国，大多数药物在广泛应用于人体之前，已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局（FDA）要求，一般药物使用3个月或更长时间，需要进行致癌试验。在欧洲，“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况，包括长期应用的药物，即至少6个月的连续用药，或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
　　自2005以来，我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验，并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
　　2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会，会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性，并结合国内情况进行了一些调整。

　　3.本指导原则的目的和适用范围
　　本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
　　确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素：预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
　　本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
　　鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

　　4.进行致癌试验的考虑因素
　　4.1 期限和暴露量
　　预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月，可能连续用药达6个月。
　　某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月，但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病（包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症），而需经常间歇使用的药物，一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统，也应考虑进行致癌试验。
　　除非有潜在致癌因素存在，短期接触或非经常使用的药物（如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂），通常不需进行致癌试验。
　　4.2 潜在致癌因素
　　如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素，因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括：（1）已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性；（2）其构效关系提示致癌的风险；（3）重复给药毒性试验中有癌前病变的证据；（4）导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
　　4.3 适应症和患者人群
　　当特定适应症人群的预期寿命较短时（如2～3年之内），可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下，后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时，通常需要进行致癌试验。
　　4.4 给药途径
　　动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致；如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似，可采用其中一种给药途径开展致癌试验；此种情况下，应充分关注与临床给药途径相关的组织器官（如与吸入剂使用相关的肺部）中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
　　4.5 全身暴露的程度
　　局部用药（如皮肤和眼科用药）可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用；若有潜在光致癌性担忧，可能需要进行皮肤给药致癌试验（通常用小鼠）。除非有明显的全身暴露或相关担忧，经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
　　对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况，若已有原化合物致癌试验数据，应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时，可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物，上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的，应根据具体情况具体分析。
　　4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
　　经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法（如重组DNA技术）生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物，可能需要特殊考虑。
　　对于替代治疗的内源性物质（浓度在生理水平），尤其是当同类产品（如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素）已有临床使用经验时，通常不需要进行致癌试验。
　　若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素，且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义，内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价：1）其生物活性与天然物质明显不同；2）与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3）药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

　　5.附加试验的必要性
　　动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议，作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时，可能需要做进一步的研究，探讨其作用机制，以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
　　6.进行致癌试验的时间安排
　　当需要进行致癌试验时，通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧，在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
　　对于开发用于治疗某些严重疾病（如艾滋病）的药物，申请上市前可不必进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市，尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
（1）ICH，S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
（2）《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局，2007。
（3）《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》，国家食品药品监督管理局药品审评中心，2006。