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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 16:10:39  浏览:9085   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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国家外汇管理局综合司关于办理二氧化碳减排量等环境权益跨境交易有关外汇业务问题的通知

国家外汇管理局综合司


国家外汇管理局综合司关于办理二氧化碳减排量等环境权益跨境交易有关外汇业务问题的通知

汇综发[2010]151号


国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局,各中资外汇指定银行:
为促进贸易投资便利化,规范二氧化碳减排量等环境权益跨境交易所涉收付款业务,现就有关问题通知如下。
一、本通知所称二氧化碳减排量等环境权益跨境交易,是指境内机构向境外机构出售或购买二氧化碳减排量等环境权益的跨境交易行为。境内机构及有关境外机构应当按照本通知等外汇管理规定办理此类交易所涉外汇收支业务,并遵守国家有关法律、法规等规定。
二、二氧化碳减排量等环境权益跨境交易收付款应当具有真实、合法的交易基础。境内机构凭本通知第三条规定的有效单证直接到外汇指定银行(以下简称银行)办理此项业务。
三、银行为境内机构办理二氧化碳减排量跨境交易项下收款业务,应当审核以下单据:
(一) 境内机构申请书;
(二) 商业发票;
(三) 二氧化碳减排量等环境权益交易合同;
(四) 国家发展改革委员会关于二氧化碳减排量等环境 权益交易的批复;
(五) 联合国授权机构核发的实际减排量认定书。
在清洁发展机制项目项下,对于境外买方向境内机构支付的用于咨询、评估、向联合国提出申请等前期启动费用,银行只需审核前三项单据;对于境内机构出售减排量项下的预收款,银行只需审核前四项单据。
在自愿减排项目项下,对于境外买方向境内机构支付的用于购买自愿减排项目产生的二氧化碳减排量的费用,银行应当审核前三项单据以及具有合法资质和授权的检验认证机构核发的实际减排量认定书;对于境外买方向境内机构支付的用于在自愿减排项目中进行咨询、评估、向有关机构提出申请等前期启动费用以及预付款,银行只审核前三项单据。国家发展改革委员会等主管部门规定自愿减排项目应当经审批的,银行还应审核相应批复。
银行为境内机构办理二氧化碳减排量跨境交易项下付款业务,以及其他环境权益跨境交易项下外汇收支业务,参照前三款规定审核真实性。
四、银行办理二氧化碳减排量等环境权益跨境交易收款手续时,可根据境内机构需求, 按本通知第三条规定审核真实性材料后,为境内机构办理结汇,或开立“资本项目—环境权益交易外汇账户”(账户性质代码为“2219”),保留此项外汇收入。收入范围是:环境权益交易项下外汇收入;支出范围是:经常项目支出及经外汇局批准的资本项目支出。
环境交易所、排放权交易所、林权交易所等境内机构,经国家外汇管理局核准,可在银行开立“特殊交易保证金外汇账户” (账户性质代码为“3500”)。收入范围是:意向受让方存入的交易保证金、拟缴纳的交易佣金及税费;支出范围是:交易不成功时应退意向受让方的外汇保证金、交易成功后划转给卖方的保证金价款、交易所扣收的佣金及税费。
银行应按规定通过外汇账户管理信息系统向外汇局报送上述两类外汇账户的开户、余额和收支明细信息。
五、境内机构到银行开立“资本项目—环境权益交易外汇账户”之前,应持营业执照和组织机构代码证,到所在地外汇局办理基本信息登记。
境内机构到银行开立“特殊交易保证金外汇账户”之前,应持营业执照和组织机构代码证,到所在地外汇局办理基本信息登记。本通知发布之前已开立此账户的境内机构,应自本通知发布之日起30个工作日内补办基本信息登记。
六、境内机构出售或购买二氧化碳减排量等环境权益项下涉外收付款均应申报在“资本项目—非生产、非金融资产的收买/放弃—其他无形资产的所有权转让收入/受让支出”项下,涉外收支交易代码为“502030”,交易附言注明:出售(或购买)碳减排量指标(或根据实际情况指明具体环境权益交易种类)。
通过“特殊交易保证金外汇账户”发生的涉外收付款应按照《国家外汇管理局关于印发<通过金融机构进行国际收支统计申报业务操作规程>的通知》(汇发[2010]22号)的规定,办理国际收支统计间接申报。
七、本通知由国家外汇管理局解释,自发布之日起施行。《国家外汇管理局综合司关于办理二氧化碳减排量交易有关外汇业务的批复》(汇综复[2008]27号)同时废止。
各分局、外汇管理部接到本通知后,应尽快转发辖内中心支局、支局、外资银行、地方性商业银行和相关单位。各中资外汇指定银行收到本通知后,应尽快转发所属分支机构。执行中如遇问题,请及时向国家外汇管理局反馈。
电话:010-68402350、010-68402429
传真:010-68402430


二〇一〇年十二月三日





卫生部关于认真贯彻实施《中华人民共和国传染病防治法》的通知

卫生部


卫生部关于认真贯彻实施《中华人民共和国传染病防治法》的通知

1989年11月2日,卫生部

《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)于今年2月21日经七届全国人大常委会第六次会议通过并正式公布,已自9月1日起正式施行。为了认真做好《传染病防治法》的贯彻实施工作,保障全体公民的身体健康,促进四化建设的发展,报经国务院同意,特做如下通知:
一、做好《传染病防治法》的宣传、普及工作。各级政府要组织卫生、宣传和法制等有关部门认真学习、宣传和普及《传染病防治法》。特别是卫生行政管理人员,承担着对传染病防治工作实施统一监督管理的责任,要带头学好、熟练掌握《传染病防治法》的基本内容和具体规定,建立一支强有力的执法队伍。
二、各级政府要结合各地传染病的流行情况,制订传染病防治总体规划,并组织实施。各级领导要及时掌握和了解卫生防疫工作。当前,就如何贯彻实施《传染病防治法》,各级政府要加强领导,并给予人、财、物方面的支持,使各地卫生防疫执法机构尽快建立、充实执法急需的各种配套设施。
三、在各级政府的领导下,加强各有关部门之间的协调。传染病的防治管理工作不仅是卫生部门一家的事,它涉及各个部门,各个行业,须由政府组织、协调。各级政府要把预防和控制传染病的工作纳入本部门、本系统的规划中,制订切实可行的措施与办法,共同做好传染病的预防和控制工作。
四、做好重大疫情和中毒事故的防范和处理。在改革、开放的形势下,伴随而来的是商品大流通,人口大流动。切忌只注意经济效益,忽视卫生防疫。各级政府必须把防止突发事件作为首要的紧急任务,依照《传染病防治法》及时采取应急措施。



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